Un estudio de ARC1905 (aptámero anti-C5) en sujetos con degeneración macular seca relacionada con la edad

Criterios de inclusión:

AMD seca (drusen y/o atrofia geográfica) en ambos ojos

Criterio de exclusión:

• Cualquier cirugía intraocular o láser térmico dentro de los tres (3) meses posteriores al ingreso al ensayo. Cualquier láser térmico previo en la región macular, independientemente de la indicación.

Cualquier infección ocular o periocular (incluida la blefaritis) o inflamación de la superficie ocular en las últimas doce (12) semanas.

Antecedentes de cualquiera de los siguientes procedimientos: vitrectomía posterior, cirugía filtrante (p. trabeculectomía), dispositivo de drenaje para glaucoma, trasplante de córnea o desprendimiento de retina.

Cualquiera de las siguientes enfermedades subyacentes, incluyendo:

• Retinopatía diabética
• Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (p. ej., clase funcional III o IV de la NYHA), antecedentes o evidencia clínica de angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización en los últimos 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo.
• Antecedentes o evidencia de enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, como claudicación intermitente o amputación previa.
• Insuficiencia renal clínicamente significativa (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o estado posterior al trasplante renal o al recibir diálisis) o de la función hepática. Los sujetos con resultados fuera de estos rangos pueden inscribirse en consulta con Ophthotech.
• Accidente cerebrovascular (dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al ensayo).
• Cualquier procedimiento quirúrgico importante en el plazo de un mes desde el ingreso al ensayo. Radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio. Cualquier tratamiento con un agente en investigación en los últimos 60 días por cualquier condición.

Mujeres embarazadas o lactantes. Alergias graves conocidas al tinte de fluoresceína utilizado en la angiografía o a los componentes de la formulación ARC1905.