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乾性加齢黄斑変性症の被験者におけるARC1905(抗C5アプタマー)の研究

2024年2月20日 更新者:Ophthotech Corporation

乾性加齢黄斑変性症の被験者におけるARC1905(抗C5アプタマー)の第I相研究

この研究の目的は、乾性加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する地理的萎縮を有する被験者における ARC1905 硝子体内注射の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Ophthotech

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

両眼の乾性 AMD (ドルーゼンおよび/または地理的萎縮)

除外基準:

  • -トライアルエントリーから3か月以内の眼内手術またはサーマルレーザー。 -適応症に関係なく、黄斑領域の以前の熱レーザー。

-過去12週間以内の眼または眼周囲の感染症(眼瞼炎を含む)、または眼表面の炎症。

-以下のいずれかの処置の履歴:後部硝子体切除術、フィルタリング手術(例: 線維柱帯切除術)、緑内障ドレナージ装置、角膜移植または網膜剥離。

以下を含む基礎疾患のいずれか:

  • 糖尿病性網膜症
  • -重度の心臓病の病歴または証拠(例:NYHA機能クラスIIIまたはIV)、不安定狭心症の病歴または臨床的証拠、急性冠症候群、心筋梗塞または過去6か月以内の血行再建術、進行中の治療を必要とする心室頻脈。
  • -間欠性跛行や以前の切断など、臨床的に重要な末梢血管疾患の病歴または証拠。
  • -臨床的に重大な腎障害(血清クレアチニン> 2.5 mg / dlまたは腎移植後の状態または透析を受けている状態)または肝機能。 これらの範囲外の結果を持つ被験者は、Ophthotech と相談して登録することができます。
  • 脳卒中(試験への参加から12か月以内)。
  • -試験への参加から1か月以内の主要な外科的処置。 -研究眼の領域における以前の治療放射線。 -過去60日間の治験薬による治療 条件を問わない。

妊娠中または授乳中の女性。 -血管造影に使用されるフルオレセイン色素またはARC1905製剤の成分に対する既知の重篤なアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:線量比較
硝子体内注射
アクティブコンパレータ:用量比較
硝子体内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性(DLT)の存在、安全性エンドポイントには、有害事象、バイタルサイン、眼科的変数および転帰が含まれます
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月31日

最初の投稿 (推定)

2009年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OPH2001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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