Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ARC1905 (Anti-C5 Aptamer) hos personer med tør aldersrelateret makuladegeneration

6. marts 2025 opdateret af: Ophthotech Corporation

Et fase I-studie af ARC1905 (Anti-C5 Aptamer) i forsøgspersoner med tør aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ARC1905 intravitreøs injektion hos personer med geografisk atrofi sekundær til tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tør AMD (drusen og/eller geografisk atrofi) i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser inden for tre (3) måneder efter start af forsøget. Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uanset indikation.

Enhver okulær eller periokulær infektion (herunder blepharitis) eller øjenoverfladebetændelse inden for de seneste tolv (12) uger.

Anamnese med nogen af ​​følgende procedurer: Posterior vitrektomi, filtreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi), glaukom-dræningsanordning, hornhindetransplantation eller nethindeløsning.

Enhver af følgende underliggende sygdomme, herunder:

  • Diabetisk retinopati
  • Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (f.eks. NYHA Functional Class III eller IV), anamnese eller kliniske tegn på ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller revaskularisering inden for de sidste 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver igangværende behandling.
  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, såsom claudicatio intermittens eller forudgående amputation.
  • Klinisk signifikant svækket nyre- (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller status efter nyretransplantation eller dialysebehandling) eller leverfunktion. Emner med resultater uden for disse intervaller kan tilmeldes i samråd med Ophthotech.
  • Slagtilfælde (inden for 12 måneder efter prøveoptagelse).
  • Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter forsøgets start. Tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet. Enhver behandling med et forsøgsmiddel inden for de seneste 60 dage for enhver tilstand.

Kvinder, der er gravide eller ammer. Kendte alvorlige allergier over for det fluoresceinfarvestof, der anvendes i angiografi, eller over for komponenterne i ARC1905-formuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dosis sammenligning
Medicin: Avacincaptad Pegol
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (tidligere navn)
Aktiv komparator: Dosissammenligning
Medicin: Avacincaptad Pegol
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (tidligere navn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT), sikkerhedsendepunkter inkluderer bivirkninger, vitale tegn, oftalmiske variabler og resultater
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2009

Først opslået (Anslået)

3. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPH2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau -data vil ikke blive givet til denne prøve. Yderligere detaljer om Astellas 'datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avacincaptad Pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner