Eine Studie über ARC1905 (Anti-C5-Aptamer) bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration
6. März 2025 aktualisiert von: Ophthotech Corporation
Eine Phase-I-Studie zu ARC1905 (Anti-C5-Aptamer) bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intravitrealen Injektion von ARC1905 bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Ophthotech
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Trockene AMD (Drusen und/oder geografische Atrophie) in beiden Augen
Ausschlusskriterien:
- Alle intraokularen Operationen oder Thermolaser innerhalb von drei (3) Monaten nach Studieneintritt. Jeder frühere thermische Laser in der Makularegion, unabhängig von der Indikation.
Jegliche okulare oder periokulare Infektion (einschließlich Blepharitis) oder Entzündung der Augenoberfläche in den letzten zwölf (12) Wochen.
Vorgeschichte eines der folgenden Verfahren: Posteriore Vitrektomie, Filteroperation (z. Trabekulektomie), Glaukomdrainagegerät, Hornhauttransplantation oder Netzhautablösung.
Jede der folgenden Grunderkrankungen, einschließlich:
- Diabetische Retinopathie
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (z. B. NYHA-Funktionsklasse III oder IV), Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine laufende Behandlung erfordern.
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten peripheren Gefäßerkrankung, wie z. B. Schaufensterkrankheit oder frühere Amputation.
- Klinisch signifikant eingeschränkte Nieren- (Serumkreatinin >2,5 mg/dl oder Zustand nach Nierentransplantation oder Dialyse) oder Leberfunktion. Probanden mit Ergebnissen außerhalb dieser Bereiche können nach Rücksprache mit Ophthotech aufgenommen werden.
- Schlaganfall (innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt).
- Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Studieneintritt. Vorherige therapeutische Bestrahlung im Bereich des Studienauges. Jede Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 60 Tagen für irgendeinen Zustand.
Frauen, die schwanger sind oder stillen. Bekannte schwerwiegende Allergien gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff oder gegen die Bestandteile der ARC1905-Formulierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dosis Vergleich
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intravitreale Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dosisvergleich
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intravitreale Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein einer dosislimitierenden Toxizität (DLT), Sicherheitsendpunkte umfassen unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, ophthalmologische Variablen und Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPH2001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Für diese Studie wird der Zugriff auf anonymisierte Daten der einzelnen Teilnehmerebene nicht bereitgestellt.
Weitere Details zu Astellas 'Datenfreigaberichtlinie finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
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