- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00950638
En studie av ARC1905 (Anti-C5 Aptamer) hos personer med torr åldersrelaterad makuladegeneration
En fas I-studie av ARC1905 (Anti-C5 Aptamer) hos personer med torr åldersrelaterad makuladegeneration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Ophthotech
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Torr AMD (drusen och/eller geografisk atrofi) i båda ögonen
Exklusions kriterier:
- Alla intraokulära kirurgiska ingrepp eller termisk laser inom tre (3) månader efter inträde i försöket. Alla tidigare termiska laser i makulaområdet, oavsett indikation.
Alla okulära eller periokulära infektioner (inklusive blefarit) eller okulär ytinflammation under de senaste tolv (12) veckorna.
Historik av något av följande ingrepp: posterior vitrektomi, filtreringskirurgi (t.ex. trabekulektomi), glaukomdräneringsanordning, hornhinnetransplantation eller näthinneavlossning.
Någon av följande underliggande sjukdomar inklusive:
- Diabetisk retinopati
- Historik eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. NYHA Functional Class III eller IV), historia eller kliniska tecken på instabil angina, akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller revaskularisering inom de senaste 6 månaderna, ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling.
- Historik eller bevis på kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom, såsom claudicatio intermittens eller tidigare amputation.
- Kliniskt signifikant nedsatt njur- (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller status efter njurtransplantation eller dialys) eller leverfunktion. Ämnen med resultat utanför dessa intervall kan registreras i samråd med Ophthotech.
- Stroke (inom 12 månader efter inträde i provet).
- Eventuellt större kirurgiskt ingrepp inom en månad efter inträde i försöket. Tidigare terapeutisk strålning i området av studieögat. All behandling med ett prövningsmedel under de senaste 60 dagarna för alla tillstånd.
Kvinnor som är gravida eller ammar. Kända allvarliga allergier mot fluoresceinfärgämnet som används vid angiografi eller mot komponenterna i ARC1905-formuleringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: dosjämförelse
|
intravitreal injektion
|
Aktiv komparator: Dosjämförelse
|
intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av någon dosbegränsande toxicitet (DLT), säkerhetseffekter inkluderar biverkningar, vitala tecken, oftalmiska variabler och resultat
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPH2001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ARC1905
-
Ophthotech CorporationAvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
IVERIC bio, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMakuladegeneration | Geografisk atrofiFörenta staterna, Lettland, Frankrike, Tyskland, Spanien, Ungern, Kanada, Israel, Argentina, Tjeckien, Colombia, Kroatien, Italien
-
IVERIC bio, Inc.Avslutad