Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ARC1905 (Anti-C5 Aptamer) hos personer med torr åldersrelaterad makuladegeneration

20 februari 2024 uppdaterad av: Ophthotech Corporation

En fas I-studie av ARC1905 (Anti-C5 Aptamer) hos personer med torr åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ARC1905 intravitreös injektion hos personer med geografisk atrofi sekundär till torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Torr AMD (drusen och/eller geografisk atrofi) i båda ögonen

Exklusions kriterier:

  • Alla intraokulära kirurgiska ingrepp eller termisk laser inom tre (3) månader efter inträde i försöket. Alla tidigare termiska laser i makulaområdet, oavsett indikation.

Alla okulära eller periokulära infektioner (inklusive blefarit) eller okulär ytinflammation under de senaste tolv (12) veckorna.

Historik av något av följande ingrepp: posterior vitrektomi, filtreringskirurgi (t.ex. trabekulektomi), glaukomdräneringsanordning, hornhinnetransplantation eller näthinneavlossning.

Någon av följande underliggande sjukdomar inklusive:

  • Diabetisk retinopati
  • Historik eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. NYHA Functional Class III eller IV), historia eller kliniska tecken på instabil angina, akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller revaskularisering inom de senaste 6 månaderna, ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling.
  • Historik eller bevis på kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom, såsom claudicatio intermittens eller tidigare amputation.
  • Kliniskt signifikant nedsatt njur- (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller status efter njurtransplantation eller dialys) eller leverfunktion. Ämnen med resultat utanför dessa intervall kan registreras i samråd med Ophthotech.
  • Stroke (inom 12 månader efter inträde i provet).
  • Eventuellt större kirurgiskt ingrepp inom en månad efter inträde i försöket. Tidigare terapeutisk strålning i området av studieögat. All behandling med ett prövningsmedel under de senaste 60 dagarna för alla tillstånd.

Kvinnor som är gravida eller ammar. Kända allvarliga allergier mot fluoresceinfärgämnet som används vid angiografi eller mot komponenterna i ARC1905-formuleringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dosjämförelse
intravitreal injektion
Aktiv komparator: Dosjämförelse
intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av någon dosbegränsande toxicitet (DLT), säkerhetseffekter inkluderar biverkningar, vitala tecken, oftalmiska variabler och resultat
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2009

Första postat (Beräknad)

3 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OPH2001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ARC1905

3
Prenumerera