Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ARC1905 (Anti-C5 Aptamer) hos personer med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon

6. mars 2025 oppdatert av: Ophthotech Corporation

En fase I-studie av ARC1905 (Anti-C5 Aptamer) hos personer med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ARC1905 intravitreøs injeksjon hos personer med geografisk atrofi sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Ophthotech

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tørr AMD (drusen og/eller geografisk atrofi) i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser innen tre (3) måneder etter inntreden i prøven. Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uavhengig av indikasjon.

Enhver okulær eller periokulær infeksjon (inkludert blefaritt), eller betennelse i øyets overflate de siste tolv (12) ukene.

Anamnese med noen av følgende prosedyrer: posterior vitrektomi, filtreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi), dreneringsanordning for glaukom, hornhinnetransplantasjon eller netthinneløsning.

Enhver av følgende underliggende sykdommer, inkludert:

  • Diabetisk retinopati
  • Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom (f.eks. NYHA funksjonsklasse III eller IV), historie eller kliniske bevis på ustabil angina, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller revaskularisering innen de siste 6 månedene, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling.
  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, slik som claudicatio intermittens eller tidligere amputasjon.
  • Klinisk signifikant nedsatt nyre- (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller status etter nyretransplantasjon eller dialysebehandling) eller leverfunksjon. Emner med resultater utenfor disse områdene kan bli registrert i samråd med Ophthotech.
  • Hjerneslag (innen 12 måneder etter inntreden i prøveperioden).
  • Ethvert større kirurgisk inngrep innen en måned etter inntreden i prøven. Tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet. Enhver behandling med et undersøkelsesmiddel de siste 60 dagene for enhver tilstand.

Kvinner som er gravide eller ammer. Kjente alvorlige allergier mot fluoresceinfargestoffet som brukes i angiografi eller mot komponentene i ARC1905-formuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dosesammenligning
Legemiddel: Avacincaptad pegol
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (tidligere navn)
Aktiv komparator: Dosesammenligning
Legemiddel: Avacincaptad pegol
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (tidligere navn)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av enhver dosebegrensende toksisitet (DLT), sikkerhetsendepunkter inkluderer uønskede hendelser, vitale tegn, oftalmiske variabler og utfall
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2009

Først lagt ut (Antatt)

3. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPH2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne rettssaken. Ytterligere detaljer om Astellas 'Data -delingspolicy finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere