ARC1905（抗 C5 适体）在干性年龄相关性黄斑变性受试者中的研究
2025年3月6日 更新者：Ophthotech Corporation
ARC1905（抗 C5 适体）在干性年龄相关性黄斑变性受试者中的 I 期研究
本研究的目的是评估 ARC1905 玻璃体内注射在继发于干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国
- Ophthotech
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
双眼干性 AMD（玻璃膜疣和/或地理萎缩）
排除标准：
- 在进入试验后三 (3) 个月内进行任何眼内手术或热激光。 任何先前在黄斑区域的热激光，无论适应症如何。
在过去十二 (12) 周内有任何眼部或眼周感染（包括睑缘炎）或眼表炎症。
以下任何手术的历史：后部玻璃体切除术、滤过手术（例如 小梁切除术）、青光眼引流装置、角膜移植或视网膜脱离。
任何以下基础疾病包括：
- 糖尿病性视网膜病变
- 严重心脏病的病史或证据（例如，NYHA 功能分级 III 或 IV）、不稳定型心绞痛病史或临床证据、急性冠脉综合征、心肌梗塞或最近 6 个月内的血运重建、需要持续治疗的室性心动过速。
- 具有临床意义的外周血管疾病的病史或证据，例如间歇性跛行或截肢史。
- 有临床意义的肾功能受损（血清肌酐 >2.5 mg/dl 或肾移植或接受透析后的状态）或肝功能。 结果超出这些范围的受试者可以在咨询 Ophthotech 后入组。
- 中风（试验进入后 12 个月内）。
- 进入试验后一个月内的任何重大外科手术。 先前在研究眼睛区域进行过治疗性放射治疗。 在过去 60 天内因任何病症接受过研究药物的任何治疗。
怀孕或哺乳的妇女。 已知对血管造影中使用的荧光素染料或 ARC1905 制剂的成分严重过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：剂量比较
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玻璃体内注射
其他名称：
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有源比较器：剂量比较
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玻璃体内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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存在任何剂量限制性毒性 (DLT)，安全终点包括不良事件、生命体征、眼科变量和结果
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月16日
初级完成 (实际的)
2011年3月24日
研究完成 (实际的)
2011年3月24日
研究注册日期
首次提交
2009年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月31日
首次发布 (估计的)
2009年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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