Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARC1905 (Anti-C5 aptamer) u subjektů s makulární degenerací související se suchým věkem

6. března 2025 aktualizováno: Ophthotech Corporation

Studie fáze I ARC1905 (Anti-C5 aptamer) u subjektů s makulární degenerací související se suchým věkem

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravitreální injekce ARC1905 u subjektů s geografickou atrofií sekundární k suché věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Suchá AMD (drusen a/nebo geografická atrofie) v obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nitrooční operace nebo termální laser do tří (3) měsíců od vstupu do zkoušky. Jakýkoli předchozí termální laser v makulární oblasti, bez ohledu na indikaci.

Jakákoli oční nebo periokulární infekce (včetně blefaritidy) nebo zánět očního povrchu za posledních dvanáct (12) týdnů.

Anamnéza některého z následujících postupů: zadní vitrektomie, filtrační operace (např. trabekulektomie), drenážní zařízení pro glaukom, transplantace rohovky nebo odchlípení sítnice.

Jakékoli z následujících základních onemocnění, včetně:

  • Diabetická retinopatie
  • Anamnéza nebo známky těžkého srdečního onemocnění (např. funkční třída III nebo IV NYHA), anamnéza nebo klinické známky nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu nebo revaskularizace během posledních 6 měsíců, ventrikulární tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu.
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění periferních cév, jako je intermitentní klaudikace nebo předchozí amputace.
  • Klinicky významná porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo stav po transplantaci ledviny nebo dialýze) nebo jater. Subjekty s výsledky mimo tyto rozsahy mohou být zapsány po konzultaci s Ophthotech.
  • Cévní mozková příhoda (do 12 měsíců od vstupu na zkoušku).
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie. Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka. Jakákoli léčba zkoumaným činidlem za posledních 60 dní pro jakýkoli stav.

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Známé závažné alergie na barvivo fluorescein používané v angiografii nebo na složky přípravku ARC1905.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: srovnání dávek
Lék: Avacincaptad Pegol
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (předchozí jméno)
Aktivní komparátor: Porovnání dávek
Lék: Avacincaptad Pegol
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (předchozí jméno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost jakékoli toxicity omezující dávku (DLT), bezpečnostní koncové body zahrnují nežádoucí příhody, vitální funkce, oční proměnné a výsledky
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ophthotech Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPH2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro tuto zkoušku nebude poskytnut přístup k anonymizovaným údajům o úrovni jednotlivých účastníků. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avacincaptad Pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit