중국 6개 도시에서 12-18개월의 건강한 소아에서 연쇄상구균 폐렴의 비인두 보균 유병률
2012년 3월 12일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
중국 6개 도시에서 12-18개월 된 건강한 어린이의 폐렴 연쇄상구균의 비인두 보균 유병률
본 연구는 12-18개월 사이의 건강한 중국 어린이에서 Streptococcus pneumoniae(S.p.), Haemophilus influenzae Type B(Hib) 및 Moraxella catarrhalis(M.Cat.)의 보균율을 관찰하여 일반적으로 중국 어린 아이들에게 감염을 일으킴.
모든 분리주의 항생제 내성과 S.p.의 혈청형 분포 분리주도 테스트됩니다.
비인두 캐리지에 대한 잠재적인 위험 요소가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3641
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 10013
- Pfizer Investigational Site
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523016
- Pfizer Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430015
- Pfizer Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
- Pfizer Investigational Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250001
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200336
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
12~18개월의 건강한 어린이
설명
포함 기준
- 12~18개월의 건강한 어린이
제외 기준
- 연구 시작 15일 전까지 항생제 사용
- 비인두 면봉 채취 절차를 불가능하게 만드는 비인두의 기형 또는 손상
- 연구에 포함되기 전 만성 감염성(만성 중이염 또는 만성 부비동염)이 있는 어린이.
- 과거에 폐렴구균 백신을 접종받은 적이 있는 경우.
- 동일한 연구 기간에 이미 NP 샘플을 제공한 아동.
- 모든 관련 출혈 장애.
- 스크리닝 시 열이 나는 과정(열 ≥ 38°C).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프로토콜별 모집단
총 3,641명의 참가자가 등록되었습니다. 그러나 38명은 포함/제외 기준 위반으로 제외되었고 3명의 참가자는 비인두 면봉 샘플을 사용할 수 없어 제외되었습니다.
이 레코드는 프로토콜별 인구에서 3600명의 참가자에 대한 인구 통계 및 결과 데이터를 제공합니다.
이 참가자들은 비인두 면봉 샘플 수집, 역학 설문지 및 24시간 안전 관찰을 완료했습니다.
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비인두 면봉
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴 연쇄구균의 비인두 보균을 가진 참가자의 비율
기간: 1일차
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비강 경로를 통해 접근한 비인두 면봉 샘플을 수집했습니다.
면봉 샘플을 플레이트에 직접 접종하고 Streptococcus pneumoniae의 배양 및 분리를 위해 지역 실험실로 옮겼습니다.
Streptococcus pneumoniae가 분리된 참가자의 백분율은 현장별로 보고됩니다.
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1일차
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폐렴 연쇄구균 혈청형을 가진 참가자의 비율
기간: 1일차
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범주는 Streptococcus pneumoniae의 혈청형입니다.
NO6A/NO6B는 그룹 6에 속하지만 6A도 6B도 아닙니다.
NO23F는 그룹 23에 속하지만 23F는 아닙니다.
NO19A/NO19F는 그룹 19에 속하지만 19A도 19F도 아닙니다.
혈청형 G, H, D, I, E, F는 라텍스 응집 테스트 결과이며 특정 혈청형을 의미하지 않습니다. 그들은 Quellung 반응에 의해 추가로 혈청형을 결정할 수 없습니다.
NO(Without capsule)는 캡슐이 없어 혈청형을 결정할 수 없는 모든 Streptococcus pneumoniae 분리주를 포함합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모필루스 인플루엔자 B형 비인두 보균자 비율
기간: 1일차
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비강 경로를 통해 접근한 비인두 면봉 샘플을 수집했습니다.
면봉 샘플을 플레이트에 직접 접종하고 헤모필루스 인플루엔자 B형의 배양 및 분리를 위해 지역 실험실로 옮겼습니다. 헤모필루스 인플루엔자 B형이 분리된 참가자의 백분율은 현장별로 보고됩니다.
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1일차
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모락셀라 카타랄리스의 비인두 캐리지가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
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비강 경로를 통해 접근한 비인두 면봉 샘플을 수집했습니다.
면봉 샘플을 플레이트에 직접 접종하고 Moraxella catarrhalis의 배양 및 분리를 위해 지역 실험실로 옮겼습니다.
Moraxella catarrhalis가 분리된 참가자의 비율은 사이트별로 보고됩니다.
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1일차
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Streptococcus Pneumoniae의 항생제 내성 분리 비율
기간: 1일차
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카테고리는 항생제의 종류입니다.
페니실린(구 기준): 페니실린에 내성이 있는 비수막염 폐렴연쇄구균 분리주의 기준은 2008년 CLSI(Clinical Laboratory and Standards Institute)에서 변경되었습니다.
2008년 이전 CLSI의 기준은 이전 기준이었습니다.
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1일차
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헤모필루스 인플루엔자 B형 분리균의 항생제 내성 백분율
기간: 1일차
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카테고리는 항생제의 종류입니다.
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1일차
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Moraxella Catarrhalis의 항생제 내성 분리 비율
기간: 1일차
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카테고리는 항생제의 종류입니다.
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1일차
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Streptococcus Pneumoniae에 대한 비인두 운반과 관련된 위험 인자
기간: 1일차
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위험 요인에는 산모의 나이([<=] 30세 이하 대 [vs] 30세 이상[>] 이상); 호적(지역 vs 비지역); 어머니의 교육 수준(문맹, 초등학교, 중학교, 고등학교/직업 고등학교 또는 기술, 전문 대학/대학 대 대학원 이상); 1인당 가족 월 소득(중국 위안화 600위안[RMB] 미만, 600위안에서 1999위안, 2000위안에서 4999위안, 5000위안에서 7999위안, 8000위안에서 9999위안 대비 [>=] 10000위안 이상) ; 형제 또는 자매가 있는지 여부(예 대 아니오).
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1일차
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B형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 비인두 캐리지와 관련된 위험 인자
기간: 1일차
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위험 요인에는 출생 정보(조산 대 만기 출생); 호적(지역 vs 비지역); 6개월 이내의 수유 방식(순수 모유 수유, 혼합 수유 vs 순수 분유 수유); 아버지의 교육 수준(문맹, 초등학교, 중학교, 고등학교/직업 고등학교 또는 기술, 전문 대학/대학 대 대학원 이상); 1인당 생활면적(연속변수); 헤모필루스 인플루엔자 B형(Hib)의 예방 접종 이력(아니요 대 예).
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1일차
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모락셀라 카타랄리스에 대한 비인두 캐리지와 관련된 위험 인자
기간: 1일차
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위험 요인에는 출생 정보(조산 대 만기 출생); 호적(지역 vs 비지역); 어머니의 교육 수준(문맹, 초등학교, 중학교, 고등학교/직업 고등학교 또는 기술, 전문 대학/대학, 대 대학원 이상); 형제 또는 자매가 있는지 여부(아니요 대 예).
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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