Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevalencia de portación nasofaríngea de Streptococcus pneumoniae en niños sanos de 12 a 18 meses en 6 ciudades, China

12 de marzo de 2012 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Prevalencia de portación nasofaríngea de Streptococcus pneumoniae en niños sanos de 12 a 18 meses de edad en seis ciudades de China

Este estudio es para observar la tasa de portación de Streptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae Tipo B (Hib) y Moraxella catarrhalis (M.Cat.) en niños chinos sanos de 12 a 18 meses de edad para estimar la prevalencia de patógenos que comúnmente causar infección en los niños pequeños chinos. La resistencia a antibióticos de todos los aislamientos y la distribución de serotipos de S.p. También se probarán aislados. Se recopilarán los posibles factores de riesgo de portación nasofaríngea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3641

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10013
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523016
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430015
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250001
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños sanos de 12 a 18 meses

Descripción

Criterios de inclusión

  • Niños sanos de 12 a 18 meses

Criterio de exclusión

  • Uso de antibióticos hasta 15 días antes de la inclusión en el estudio
  • Malformación o lesión de la nasofaringe que imposibilita el procedimiento de toma de hisopado nasofaríngeo
  • Niños con enfermedades infecciosas crónicas (otitis media crónica o sinusitis crónica antes de la inclusión en el estudio.
  • Recibió alguna vacuna antineumocócica en el pasado.
  • Niños que ya han aportado muestra de NP en el mismo periodo de estudio.
  • Cualquier trastorno hemorrágico relevante.
  • Cualquier proceso febril (fiebre ≥ 38°C) al momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población por protocolo
En total, se inscribieron 3641 participantes; sin embargo, 38 fueron excluidos debido a la violación de los criterios de inclusión/exclusión y 3 participantes fueron excluidos por falta de disponibilidad de muestras de hisopado nasofaríngeo. El registro presenta datos demográficos y de resultados de 3600 participantes en la población por protocolo. Estos participantes completaron la recolección de la muestra de hisopado nasofaríngeo, el cuestionario de epidemiología y la observación de seguridad de 24 horas.
Otro: Hisopado nasofaríngeo
Hisopado nasofaríngeo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con portación nasofaríngea de Streptococcus pneumoniae
Periodo de tiempo: Día 1
Se recogió una muestra de hisopado nasofaríngeo abordado por vía nasal. Las muestras de hisopos se inocularon directamente en placas y se transfirieron al laboratorio local para el cultivo y aislamiento de Streptococcus pneumoniae. El porcentaje de participantes en los que se aisló Streptococcus pneumoniae se informa por sitio.
Día 1
Porcentaje de participantes con serotipos de Streptococcus pneumoniae
Periodo de tiempo: Día 1
Las categorías son los serotipos de Streptococcus pneumoniae. NO6A/NO6B pertenece al Grupo 6 pero no es ni 6A ni 6B. NO23F pertenece al Grupo 23 pero no es 23F. NO19A/NO19F pertenece al Grupo 19 pero no es ni 19A ni 19F. Los serotipos G, H, D, I, E, F son resultados de la prueba de aglutinación en látex y no se refieren a un serotipo específico; ya no pueden ser serotipados por la reacción de Quellung. NO (Sin cápsula) incluye todos los aislados de Streptococcus pneumoniae que no pueden ser serotipados porque no tienen cápsula.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con portación nasofaríngea de Haemophilus influenzae tipo B
Periodo de tiempo: Día 1
Se recogió una muestra de hisopado nasofaríngeo abordado por vía nasal. Las muestras de hisopos se inocularon directamente en placas y se transfirieron al laboratorio local para el cultivo y aislamiento de Haemophilus influenzae tipo B. El porcentaje de participantes en los que se aisló Haemophilus influenzae tipo B se informa por centro.
Día 1
Porcentaje de participantes con portador nasofaríngeo de Moraxella Catarrhalis
Periodo de tiempo: Día 1
Se recogió una muestra de hisopado nasofaríngeo abordado por vía nasal. Las muestras de hisopo se inocularon directamente en placas y se transfirieron al laboratorio local para el cultivo y aislamiento de Moraxella catarrhalis. El porcentaje de participantes en los que se aisló Moraxella catarrhalis se informa por centro.
Día 1
Porcentaje de aislados de Streptococcus pneumoniae resistentes a los antibióticos
Periodo de tiempo: Día 1
Las categorías son tipos de antibióticos. Penicilina (criterios antiguos): los criterios de cepas de Streptococcus pneumoniae resistentes a la penicilina que no son de meningitis se cambiaron en el Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) en 2008. Los criterios del CLSI antes de 2008 eran los criterios antiguos.
Día 1
Porcentaje de aislamientos de Haemophilus Influenzae tipo B resistentes a los antibióticos
Periodo de tiempo: Día 1
Las categorías son tipos de antibióticos.
Día 1
Porcentaje de aislamientos de Moraxella Catarrhalis resistentes a los antibióticos
Periodo de tiempo: Día 1
Las categorías son tipos de antibióticos.
Día 1
Factores de riesgo asociados con la portación nasofaríngea de Streptococcus pneumoniae
Periodo de tiempo: Día 1
Los factores de riesgo incluyen la edad de la madre (menor o igual a [<=] 30 años versus [frente a] más de [>] 30 años); registro de hogares (local vs no local); nivel de educación de la madre (analfabetismo, escuela primaria, escuela secundaria básica, escuela secundaria superior/vocacional o técnica, colegio/universidad versus posgrado y superior); ingreso familiar mensual per cápita (menos de 600 renminbi chino [RMB], 600 RMB a 1999 RMB, 2000 RMB a 4999 RMB, 5000 RMB a 7999 RMB, 8000 RMB a 9999 RMB frente a más o igual a [>=] 10000 RMB) ; si tiene hermanos o hermanas (sí vs no).
Día 1
Factores de riesgo asociados con la portación nasofaríngea de Haemophilus influenzae tipo B
Periodo de tiempo: Día 1
Los factores de riesgo incluyen información sobre el nacimiento (nacimiento prematuro frente a nacimiento a término); registro de hogares (local vs no local); modales de alimentación dentro de los 6 meses (lactancia materna pura, alimentación mixta versus alimentación con leche de fórmula pura); nivel de educación del padre (analfabetismo, escuela primaria, escuela secundaria básica, escuela secundaria superior/vocacional o técnica, colegio/universidad versus posgrado y superior); espacio habitable per cápita (variables continuas); Historial de vacunación de Haemophilus influenzae tipo B (Hib) (no vs sí).
Día 1
Factores de riesgo asociados con el estado de portador nasofaríngeo de Moraxella catarrhalis
Periodo de tiempo: Día 1
Los factores de riesgo incluyen información sobre el nacimiento (nacimiento prematuro frente a nacimiento a término); registro de hogares (local vs no local); nivel de educación de la madre (analfabetismo, escuela primaria, escuela secundaria básica, escuela secundaria superior/vocacional o técnica, colegio/universidad, posgrado y superior); si tiene hermanos o hermanas (no vs sí).
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0887X1-4602

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por Streptococcus pneumoniae

Ensayos clínicos sobre Hisopado nasofaríngeo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir