中国6都市における生後12～18ヵ月の健康な小児における肺炎球菌の鼻咽頭保菌率
2012年3月12日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
この研究は、一般的に感染している病原体の有病率を推定するために、生後 12 ～ 18 か月の健康な中国の小児における肺炎球菌 (S.p.)、インフルエンザ菌 B 型 (Hib)、およびモラクセラ カタラーリス (M.Cat.) の保菌率を観察することです。中国の幼児に感染症を引き起こす。
すべての分離株の抗生物質耐性と S.p. の血清型分布。分離菌も検査される予定だ。
鼻咽頭保菌の潜在的な危険因子が収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3641
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、10013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523016
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200336
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生後12～18か月の健康な子供
説明
包含基準
- 生後12～18か月の健康な子供
除外基準
- 研究参加の15日前までの抗生物質の使用
- 鼻咽頭ぬぐい液の採取が不可能となる鼻咽頭の奇形または損傷
- 研究に参加する前の慢性感染症（慢性中耳炎または慢性副鼻腔炎）を患っている小児。
- 過去に肺炎球菌ワクチンの接種を受けたことがある。
- 同じ研究期間中にすでに NP サンプルを提供した子供。
- 関連する出血性疾患。
- スクリーニング時に発熱症状（38℃以上の発熱）がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
プロトコルごとの母集団
合計 3,641 人の参加者が登録しました。ただし、38 人は包含/除外基準に違反したため除外され、3 人の参加者は鼻咽頭スワブサンプルが入手できなかったため除外されました。
この記録には、プロトコルごとの参加者 3,600 人の人口統計データと結果データが表示されます。
これらの参加者は、鼻咽頭ぬぐい液サンプルの収集、疫学アンケート、および 24 時間の安全観察を完了しました。
|
鼻咽頭スワブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻咽頭に肺炎球菌を保菌している参加者の割合
時間枠：1日目
|
鼻経路を介してアプローチされた鼻咽頭スワブサンプルが収集されました。
スワブサンプルをプレートに直接接種し、肺炎連鎖球菌の培養と分離のために地元の研究室に移しました。
肺炎球菌が分離された参加者の割合が施設ごとに報告されます。
|
1日目
|
|
肺炎球菌の血清型を持つ参加者の割合
時間枠：1日目
|
カテゴリは、肺炎球菌の血清型です。
NO6A/NO6B はグループ 6 に属しますが、6A でも 6B でもありません。
NO23F はグループ 23 に属しますが、23F ではありません。
NO19A/NO19F はグループ 19 に属しますが、19A でも 19F でもありません。
血清型 G、H、D、I、E、F はラテックス凝集試験の結果であり、特定の血清型を指すものではありません。これらは、Quellung 反応によってさらに血清型を特定することはできません。
NO（カプセルなし）には、カプセルがないために血清型判定できないすべての肺炎球菌分離株が含まれます。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻咽頭でヘモフィルス・インフルエンザB型を保菌している参加者の割合
時間枠：1日目
|
鼻経路を介してアプローチされた鼻咽頭スワブサンプルが収集されました。
綿棒サンプルはプレートに直接接種され、インフルエンザ菌 B 型の培養と分離のために地元の研究室に移されました。インフルエンザ菌 B 型が分離された参加者の割合が施設ごとに報告されます。
|
1日目
|
|
モラクセラ・カタルハリスの鼻咽頭保菌のある参加者の割合
時間枠：1日目
|
鼻経路を介してアプローチされた鼻咽頭スワブサンプルが収集されました。
スワブサンプルはプレートに直接接種され、モラクセラ・カタラーリスの培養と分離のために地元の研究室に移されました。
Moraxella catarrhalis が分離された参加者の割合が施設ごとに報告されます。
|
1日目
|
|
抗生物質に耐性のある肺炎球菌分離株の割合
時間枠：1日目
|
カテゴリは抗生物質の種類です。
ペニシリン (旧基準): ペニシリン耐性の非髄膜炎性肺炎連鎖球菌分離株の基準は、2008 年に臨床検査基準研究所 (CLSI) で変更されました。
2008 年以前の CLSI の基準は古い基準でした。
|
1日目
|
|
抗生物質に耐性のあるヘモフィルス・インフルエンザB型分離株の割合
時間枠：1日目
|
カテゴリは抗生物質の種類です。
|
1日目
|
|
抗生物質に耐性のあるモラクセラ・カタルハリス分離株の割合
時間枠：1日目
|
カテゴリは抗生物質の種類です。
|
1日目
|
|
肺炎球菌の鼻咽頭保菌に関連する危険因子
時間枠：1日目
|
危険因子には、出産する母親の年齢が含まれます（[<=] 30 歳以下 vs [>] 30 歳以上）。戸籍謄本（地元と非地元）。母親の教育レベル（文盲、小学校、中学校、高等学校/専門学校または高等専門学校、大学/大学と大学院以上）。一人当たりの家族の月収 (600 中国人民元 [RMB] 未満、600 RMB ～ 1999 RMB、2000 RMB ～ 4999 RMB、5000 RMB ～ 7999 RMB、8000 RMB ～ 9999 RMB と [>=] 10000 RMB 以上) ;兄弟や姉妹がいるかどうか (はい vs いいえ)。
|
1日目
|
|
ヘモフィルス・インフルエンザB型の鼻咽頭保菌に関連する危険因子
時間枠：1日目
|
危険因子には出生情報（早産か正期産か）が含まれます。戸籍謄本（地元と非地元）。 6か月以内の授乳方法（完全母乳育児、混合栄養と完全ミルク栄養）。父親の教育レベル（文盲、小学校、中学校、高等学校/専門学校または高等専門学校、大学/大学と大学院以上）。一人当たりの居住面積（連続変数）。インフルエンザ菌 B 型 (Hib) のワクチン接種歴 (いいえ vs はい)。
|
1日目
|
|
モラクセラ・カタルハリスの鼻咽頭保菌に関連する危険因子
時間枠：1日目
|
危険因子には出生情報（早産か正期産か）が含まれます。戸籍謄本（地元と非地元）。母親の教育レベル（文盲、小学校、中学校、高等学校/高等専門学校、専門学校、大学、大学院以上）。兄弟や姉妹がいるかどうか (いいえ vs はい)。
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月12日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺炎球菌感染症の臨床試験
-
University of OxfordWellcome Trust完了
-
Rambam Health Care Campus完了Klebsiella Pneumoniae カルバペネマーゼ耐性 関連菌血症または肺炎イスラエル
鼻咽頭スワブの臨床試験
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical Group完了