中国6个城市12～18个月健康儿童鼻咽链球菌肺炎流行情况
2012年3月12日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
中国六城市12～18个月健康儿童鼻咽链球菌肺炎流行情况
本研究旨在观察中国 12-18 月龄健康儿童肺炎链球菌 (S.p.)、B 型流感嗜血杆菌 (Hib) 和卡他莫拉菌 (M.Cat.) 的携带率，以估计常见病原体的流行率。导致中国幼儿感染。
所有分离株的耐药性及S.p.的血清型分布隔离物也将被测试。
将收集鼻咽携带的潜在危险因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3641
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、10013
- Pfizer Investigational Site
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523016
- Pfizer Investigational Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430015
- Pfizer Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- Pfizer Investigational Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250001
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200336
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
12 至 18 个月大的健康儿童
描述
纳入标准
- 12-18个月的健康儿童
排除标准
- 纳入研究前 15 天使用抗生素
- 鼻咽部畸形或损伤导致无法进行鼻咽拭子采集
- 在研究纳入之前患有慢性传染性（慢性中耳炎或慢性鼻窦炎）的儿童。
- 过去曾接种过任何肺炎球菌疫苗。
- 在同一学习期间已经提供过 NP 样本的儿童。
- 任何相关的出血性疾病。
- 筛选时的任何发热过程（发热≥38°C）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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符合方案的人口
总共招收了 3641 名参与者；然而，38 人因违反纳入/排除标准而被排除在外，3 名参与者因无法获得鼻咽拭子样本而被排除在外。
该记录显示了符合方案人群中 3600 名参与者的人口统计和结果数据。
这些参与者完成了鼻咽拭子样本的采集、流行病学调查问卷和24小时安全观察。
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鼻咽拭子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻咽部携带肺炎链球菌的参与者百分比
大体时间：第一天
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收集了通过鼻腔途径接近的鼻咽拭子样本。
拭子样本直接接种在平板上，并转移到当地实验室进行肺炎链球菌培养和分离。
按地点报告分离出肺炎链球菌的参与者百分比。
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第一天
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肺炎链球菌血清型参与者的百分比
大体时间：第一天
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类别是肺炎链球菌的血清型。
NO6A/NO6B 属于第 6 组，但既不是 6A 也不是 6B。
NO23F 属于第 23 组但不是 23F。
NO19A/NO19F 属于第 19 组，但既不是 19A 也不是 19F。
G、H、D、I、E、F血清型为乳胶凝集试验结果，不指特定血清型；它们不能通过 Quellung 反应进一步进行血清分型。
NO(Without capsule)包括所有因无胶囊而无法进行血清分型的肺炎链球菌分离株。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻咽携带 B 型流感嗜血杆菌的参与者百分比
大体时间：第一天
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收集了通过鼻腔途径接近的鼻咽拭子样本。
拭子样本直接接种在平板上，然后转移到当地实验室进行 B 型流感嗜血杆菌的培养和分离。分离出 B 型流感嗜血杆菌的参与者百分比按地点报告。
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第一天
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鼻咽部携带卡他莫拉氏菌的参与者百分比
大体时间：第一天
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收集了通过鼻腔途径接近的鼻咽拭子样本。
拭子样本直接接种在平板上，并转移到当地实验室进行卡他莫拉氏菌的培养和分离。
按地点报告分离出卡他莫拉氏菌的参与者百分比。
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第一天
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对抗生素耐药的肺炎链球菌分离株的百分比
大体时间：第一天
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类别是抗生素的类型。
青霉素（旧标准）：临床实验室和标准研究所 (CLSI) 于 2008 年更改了对青霉素耐药的非脑膜炎肺炎链球菌分离株的标准。
2008年之前CLSI的标准都是老标准。
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第一天
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对抗生素耐药的 B 型流感嗜血杆菌分离株的百分比
大体时间：第一天
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类别是抗生素的类型。
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第一天
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卡他莫拉氏菌分离株对抗生素耐药的百分比
大体时间：第一天
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类别是抗生素的类型。
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第一天
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与肺炎链球菌鼻咽携带相关的危险因素
大体时间：第一天
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风险因素包括生育年龄（小于或等于 [<=] 30 岁对比 [vs] 大于 [>] 30 岁）；户口簿（本地与非本地）；母亲受教育程度（文盲、小学、初中、高中/职高或技工、大专/研究生及以上）；家庭人均月收入（600元以下[RMB]、600元至1999元、2000元至4999元、5000元至7999元、8000元至9999元 vs 大于等于[>=]10000元） ;是否有兄弟姐妹（是与否）。
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第一天
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B 型流感嗜血杆菌鼻咽携带相关的危险因素
大体时间：第一天
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风险因素包括出生信息（早产与足月分娩）；户口簿（本地与非本地）； 6个月内的喂养方式（纯母乳喂养、混合喂养vs纯配方奶喂养）；父亲受教育程度（文盲、小学、初中、高中/职高或技工、大专/研究生及以上）；人均居住面积（连续变量）； B 型流感嗜血杆菌 (Hib) 的疫苗接种史（否与是）。
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第一天
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与卡他莫拉氏菌鼻咽携带相关的危险因素
大体时间：第一天
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风险因素包括出生信息（早产与足月分娩）；户口簿（本地与非本地）；母亲受教育程度（文盲、小学、初中、高中/职高或技工、大专/大学、研究生及以上）；是否有兄弟姐妹（无 vs 有）。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月3日
首次发布 (估计)
2009年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月12日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻咽拭子的临床试验
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