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Prévalence du portage nasopharyngé de Streptococcus Pneumoniae chez les enfants en bonne santé de 12 à 18 mois dans 6 villes, Chine

12 mars 2012 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Prévalence du portage nasopharyngé de Streptococcus Pneumoniae chez les enfants en bonne santé âgés de 12 à 18 mois dans six villes de Chine

Cette étude consiste à observer le taux de portage de Streptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae Type B (Hib) et Moraxella catarrhalis (M.Cat.) chez des enfants chinois en bonne santé âgés de 12 à 18 mois afin d'estimer la prévalence d'agents pathogènes qui provoquer une infection chez les jeunes enfants chinois. La résistance aux antibiotiques de tous les isolats et la distribution des sérotypes de S.p. Les isolats seront également testés. Les facteurs de risque potentiels de portage nasopharyngé seront collectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3641

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 10013
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523016
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430015
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250001
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200336
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants en bonne santé de 12 à 18 mois

La description

Critère d'intégration

  • Enfants en bonne santé âgés de 12 à 18 mois

Critère d'exclusion

  • Utilisation d'antibiotiques jusqu'à 15 jours avant l'inclusion dans l'étude
  • Malformation ou lésion du nasopharynx rendant impossible la procédure de prélèvement nasopharyngé
  • Enfants atteints d'infection chronique (otite moyenne chronique ou sinusite chronique avant l'inclusion dans l'étude.
  • A reçu un vaccin contre le pneumocoque dans le passé.
  • Enfants qui ont déjà fourni un échantillon NP au cours de la même période d'étude.
  • Tout trouble hémorragique pertinent.
  • Tout processus fébrile (fièvre ≥ 38°C) au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population par protocole
Au total, 3641 participants étaient inscrits ; cependant, 38 ont été exclus en raison de la violation des critères d'inclusion/exclusion et 3 participants ont été exclus en raison de l'indisponibilité de l'échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé. Le dossier présente des données démographiques et des résultats pour 3600 participants dans la population selon le protocole. Ces participants ont terminé la collecte de l'échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé, le questionnaire épidémiologique et l'observation de sécurité de 24 heures.
Autre: Écouvillon nasopharyngé
Écouvillon nasopharyngé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec portage nasopharyngé de Streptococcus Pneumoniae
Délai: Jour 1
Un écouvillon nasopharyngé approché par voie nasale a été prélevé. Des écouvillons ont été inoculés directement sur des plaques et transférés au laboratoire local pour la culture et l'isolement de Streptococcus pneumoniae. Le pourcentage de participants chez qui Streptococcus pneumoniae a été isolé est rapporté par site.
Jour 1
Pourcentage de participants présentant des sérotypes de Streptococcus Pneumoniae
Délai: Jour 1
Les catégories sont les sérotypes de Streptococcus pneumoniae. NO6A/NO6B appartient au groupe 6 mais n'est ni 6A ni 6B. NO23F appartient au groupe 23 mais n'est pas 23F. NO19A/NO19F appartient au groupe 19 mais n'est ni 19A ni 19F. Les sérotypes G, H, D, I, E, F sont les résultats du test d'agglutination au latex et ne font pas référence à un sérotype spécifique ; ils ne peuvent pas être davantage sérotypés par la réaction Quellung. NON (sans capsule) inclut tous les isolats de Streptococcus pneumoniae qui ne peuvent pas être sérotypés en raison de l'absence de capsule.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un portage nasopharyngé d'Haemophilus influenzae de type B
Délai: Jour 1
Un écouvillon nasopharyngé approché par voie nasale a été prélevé. Des échantillons d'écouvillons ont été inoculés directement sur des plaques et transférés au laboratoire local pour la culture et l'isolement de Haemophilus influenzae de type B. Le pourcentage de participants chez qui Haemophilus influenzae de type B a été isolé est rapporté par site.
Jour 1
Pourcentage de participants avec portage nasopharyngé de Moraxella Catarrhalis
Délai: Jour 1
Un écouvillon nasopharyngé approché par voie nasale a été prélevé. Des écouvillons ont été inoculés directement sur des plaques et transférés au laboratoire local pour la culture et l'isolement de Moraxella catarrhalis. Le pourcentage de participants chez qui Moraxella catarrhalis a été isolé est rapporté par site.
Jour 1
Pourcentage d'isolats de Streptococcus Pneumoniae résistants aux antibiotiques
Délai: Jour 1
Les catégories sont des types d'antibiotiques. Pénicilline (anciens critères) : les critères des isolats de Streptococcus pneumoniae non méningite résistants à la pénicilline ont été modifiés par le Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) en 2008. Les critères du CLSI avant 2008 étaient les anciens critères.
Jour 1
Pourcentage d'isolats d'Haemophilus influenzae de type B résistants aux antibiotiques
Délai: Jour 1
Les catégories sont des types d'antibiotiques.
Jour 1
Pourcentage d'isolats de Moraxella Catarrhalis résistants aux antibiotiques
Délai: Jour 1
Les catégories sont des types d'antibiotiques.
Jour 1
Facteurs de risque associés au portage nasopharyngé pour Streptococcus Pneumoniae
Délai: Jour 1
Les facteurs de risque incluent l'âge de la mère (inférieur ou égal à [<=] 30 ans versus [vs] supérieur à [>] 30 ans) ; registre des ménages (local vs non local) ; le niveau d'éducation de la mère (analphabétisme, école primaire, collège, lycée/professionnel ou technique, collège/université vs troisième cycle et plus) ; revenu familial mensuel par habitant (inférieur à 600 renminbi chinois [RMB], 600 RMB à 1 999 RMB, 2 000 RMB à 4 999 RMB, 5 000 RMB à 7 999 RMB, 8 000 RMB à 9 999 RMB contre supérieur ou égal à [>=] 10 000 RMB) ; si vous avez des frères ou des sœurs (oui vs non).
Jour 1
Facteurs de risque associés au portage nasopharyngé pour Haemophilus influenzae de type B
Délai: Jour 1
Les facteurs de risque comprennent les informations sur la naissance (naissance prématurée ou à terme) ; registre des ménages (local vs non local) ; les habitudes d'alimentation dans les 6 mois (allaitement au sein pur, alimentation mixte vs alimentation au lait maternisé pur) ; le niveau d'éducation du père (analphabétisme, école primaire, collège, lycée/professionnel ou technique, collège/université vs troisième cycle et plus) ; surface habitable par habitant (variables continues); antécédents de vaccination contre Haemophilus influenzae type B (Hib) (non vs oui).
Jour 1
Facteurs de risque associés au portage nasopharyngé pour Moraxella Catarrhalis
Délai: Jour 1
Les facteurs de risque comprennent les informations sur la naissance (naissance prématurée ou à terme) ; registre des ménages (local vs non local) ; le niveau d'éducation de la mère (analphabétisme, école primaire, collège, lycée/professionnel ou technique, collège/université, vs troisième cycle et plus) ; si vous avez des frères ou des sœurs (non vs oui).
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2009

Première publication (Estimation)

6 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0887X1-4602

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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