Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence nasofaryngeálního přenosu Streptococcus Pneumoniae u zdravých dětí ve věku 12-18 měsíců v 6 městech v Číně

12. března 2012 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Prevalence nasofaryngeálního přenosu Streptococcus Pneumoniae u zdravých dětí ve věku 12-18 měsíců v šesti městech Číny

Tato studie má sledovat míru přenosu Streptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae typu B (Hib) a Moraxella catarrhalis (M. Cat.) u zdravých čínských dětí ve věku 12-18 měsíců za účelem odhadu prevalence patogenů, které běžně způsobit infekci u čínských malých dětí. Antibiotická rezistence všech izolátů a distribuce sérotypů S.p. budou také testovány izoláty. Budou shromážděny potenciální rizikové faktory pro nasofaryngeální nosičství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3641

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 10013
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523016
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430015
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250001
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé děti od 12 do 18 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdravé děti ve věku 12-18 měsíců

Kritéria vyloučení

  • Užívání antibiotik do 15 dnů před zařazením do studie
  • Malformace nebo poranění nosohltanu, které znemožňuje odběr výtěru z nosohltanu
  • Děti s chronickou infekcí (chronický zánět středního ucha nebo chronická sinusitida před zařazením do studie.
  • V minulosti dostal jakoukoli vakcínu proti pneumokokům.
  • Děti, které již poskytly vzorek NP ve stejném období studie.
  • Jakákoli relevantní hemoragická porucha.
  • Jakýkoli febrilní proces (horečka ≥ 38 °C) v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace podle protokolu
Celkem bylo zapsáno 3641 účastníků; nicméně 38 bylo vyloučeno z důvodu porušení kritérií pro zařazení/vyloučení a 3 účastníci byli vyloučeni pro nedostupnost vzorku nasofaryngeálního výtěru. Záznam představuje demografická a výsledková data pro 3600 účastníků v populaci podle protokolu. Tito účastníci dokončili odběr vzorku výtěru z nosohltanu, epidemiologický dotazník a 24hodinové sledování bezpečnosti.
Jiný: Výtěr z nosohltanu
Výtěr z nosohltanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nasofaryngeálním přenosem Streptococcus Pneumoniae
Časové okno: Den 1
Byl odebrán vzorek nasofaryngeálního výtěru přiblíženého nosní cestou. Vzorky výtěrů byly naočkovány přímo na misky a přeneseny do místní laboratoře pro kultivaci a izolaci Streptococcus pneumoniae. Procento účastníků, u kterých byl izolován Streptococcus pneumoniae, je hlášeno podle místa.
Den 1
Procento účastníků se sérotypy Streptococcus Pneumoniae
Časové okno: Den 1
Kategorie jsou sérotypy Streptococcus pneumoniae. NO6A/NO6B patří do skupiny 6, ale není ani 6A ani 6B. NO23F patří do skupiny 23, ale není 23F. NO19A/NO19F patří do skupiny 19, ale není ani 19A ani 19F. Sérotypy G, H, D, I, E, F jsou výsledky latexového aglutinačního testu a neodkazují na konkrétní sérotyp; nemohou být dále sérotypizovány Quellungovou reakcí. NO (bez pouzdra) zahrnuje všechny izoláty Streptococcus pneumoniae, které nelze sérotypizovat, protože nemají pouzdro.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nasofaryngeálním přenosem Haemophilus Influenzae typu B
Časové okno: Den 1
Byl odebrán vzorek nasofaryngeálního výtěru přiblíženého nosní cestou. Vzorky výtěrů byly naočkovány přímo na misky a přeneseny do místní laboratoře pro kultivaci a izolaci Haemophilus influenzae typu B. Procento účastníků, u kterých byl izolován Haemophilus influenzae typu B, je uvedeno podle místa.
Den 1
Procento účastníků s nasofaryngeálním přenosem Moraxella Catarrhalis
Časové okno: Den 1
Byl odebrán vzorek nasofaryngeálního výtěru přiblíženého nosní cestou. Vzorky výtěrů byly naočkovány přímo na misky a přeneseny do místní laboratoře pro kultivaci a izolaci Moraxella catarrhalis. Procento účastníků, u kterých byla izolována Moraxella catarrhalis, je hlášeno podle místa.
Den 1
Procento izolátů Streptococcus Pneumoniae odolných vůči antibiotikům
Časové okno: Den 1
Kategorie jsou typy antibiotik. Penicilin (stará kritéria): Kritéria nemeningitidních izolátů Streptococcus pneumoniae rezistentních na penicilin byla změněna v Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) v roce 2008. Kritéria v CLSI před rokem 2008 byla stará kritéria.
Den 1
Procento izolátů Haemophilus Influenzae typu B rezistentních vůči antibiotikům
Časové okno: Den 1
Kategorie jsou typy antibiotik.
Den 1
Procento izolátů Moraxella Catarrhalis odolných vůči antibiotikům
Časové okno: Den 1
Kategorie jsou typy antibiotik.
Den 1
Rizikové faktory spojené s nosohltanovým přenosem pro Streptococcus Pneumoniae
Časové okno: Den 1
Mezi rizikové faktory patří věk rodící matky (méně než nebo rovno [<=] 30 let versus [vs] více než [>] 30 let); registr domácností (místní vs. nemístní); úroveň vzdělání matky (negramotnost, základní škola, nižší střední škola, vyšší/odborná střední škola nebo technická, vysoká škola/univerzita vs. postgraduální a vyšší); rodinný měsíční příjem na hlavu (méně než 600 čínských renminbi [RMB], 600 RMB až 1999 RMB, 2000 RMB až 4999 RMB, 5000 RMB až 7999 RMB, 8000 RMB až 9999 RMB oproti více než nebo rovno [>00] RMB 1 ; zda máte bratry nebo sestry (ano vs ne).
Den 1
Rizikové faktory spojené s nosohltanovým přenosem pro Haemophilus Influenzae typu B
Časové okno: Den 1
Mezi rizikové faktory patří informace o porodu (předčasný vs. donošený porod); registr domácností (místní vs. nemístní); způsoby krmení do 6 měsíců (čisté kojení, smíšené krmení vs. krmení čistým mlékem); úroveň vzdělání otce (negramotnost, základní škola, nižší střední škola, vyšší/odborná střední škola nebo technická, vysoká škola/univerzita vs. postgraduální a vyšší); životní prostor na obyvatele (kontinuální proměnné); historie očkování proti Haemophilus influenzae typu B (Hib) (ne vs ano).
Den 1
Rizikové faktory spojené s nosohltanovým přenosem pro Moraxella Catarrhalis
Časové okno: Den 1
Mezi rizikové faktory patří informace o porodu (předčasný vs. donošený porod); registr domácností (místní vs. nemístní); úroveň vzdělání matky (negramotnost, základní škola, nižší střední škola, vyšší/odborná střední škola nebo technická, vysoká škola/univerzita vs. postgraduální a vyšší); zda máte bratry nebo sestry (ne vs ano).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0887X1-4602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Streptococcus Pneumoniae

Klinické studie na Výtěr z nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit