Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość nosowo-gardłowego nosicielstwa Streptococcus pneumoniae u zdrowych dzieci w wieku 12-18 miesięcy w 6 miastach w Chinach

12 marca 2012 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Częstość nosowo-gardłowego nosicielstwa Streptococcus pneumoniae u zdrowych dzieci w wieku 12-18 miesięcy w sześciu miastach Chin

Niniejsze badanie ma na celu obserwację wskaźnika nosicielstwa Streptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae typu B (Hib) i Moraxella catarrhalis (M.Cat.) u zdrowych chińskich dzieci w wieku 12-18 miesięcy w celu oszacowania częstości występowania patogenów, które powszechnie spowodować infekcję u chińskich małych dzieci. Oporność na antybiotyki wszystkich izolatów i rozmieszczenie serotypów S.p. przebadane zostaną również izolaty. Zostaną zebrane potencjalne czynniki ryzyka nosowo-gardłowego nosicielstwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3641

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10013
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523016
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430015
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250001
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200336
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe dzieci w wieku od 12 do 18 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowe dzieci w wieku 12-18 miesięcy

Kryteria wyłączenia

  • Stosowanie antybiotyków do 15 dni przed włączeniem do badania
  • Wada rozwojowa lub uraz nosogardzieli uniemożliwiający pobranie wymazu z nosogardzieli
  • Dzieci z przewlekłym zakaźnym (przewlekłym zapaleniem ucha środkowego lub przewlekłym zapaleniem zatok przed włączeniem do badania).
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom w przeszłości.
  • Dzieci, które już dostarczyły próbkę NP w tym samym okresie badania.
  • Wszelkie istotne zaburzenia krwotoczne.
  • Jakikolwiek proces gorączkowy (gorączka ≥ 38°C) w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja według protokołu
W sumie zapisanych było 3641 uczestników; jednakże 38 uczestników zostało wykluczonych z powodu naruszenia kryteriów włączenia/wyłączenia, a 3 uczestników zostało wykluczonych z powodu niedostępności próbki wymazu z jamy nosowo-gardłowej. Rekord przedstawia dane demograficzne i wynikowe dla 3600 uczestników w populacji według protokołu. Uczestnicy ci ukończyli pobieranie wymazu z jamy nosowo-gardłowej, kwestionariusz epidemiologiczny i 24-godzinną obserwację bezpieczeństwa.
Inny: Wymaz z nosogardzieli
Wymaz z nosogardzieli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nosowo-gardłowym nosicielstwem Streptococcus pneumoniae
Ramy czasowe: Dzień 1
Pobrano wymaz z jamy nosowo-gardłowej pobrany drogą nosową. Próbki wymazów inokulowano bezpośrednio na płytkach i przenoszono do lokalnego laboratorium w celu hodowli i izolacji Streptococcus pneumoniae. Odsetek uczestników, u których wyizolowano Streptococcus pneumoniae, podano według miejsca.
Dzień 1
Odsetek uczestników z serotypami Streptococcus Pneumoniae
Ramy czasowe: Dzień 1
Kategorie to serotypy Streptococcus pneumoniae. NO6A/NO6B należy do grupy 6, ale nie jest ani 6A, ani 6B. NO23F należy do grupy 23, ale nie jest 23F. NO19A/NO19F należy do grupy 19, ale nie jest ani 19A, ani 19F. Serotypy G, H, D, I, E, F są wynikiem testu aglutynacji lateksowej i nie odnoszą się do konkretnego serotypu; nie można ich dalej serotypować w reakcji Quellunga. NO (bez kapsułki) obejmuje wszystkie izolaty Streptococcus pneumoniae, których nie można serotypować z powodu braku kapsułki.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nosowo-gardłowym nosicielstwem Haemophilus influenzae typu B
Ramy czasowe: Dzień 1
Pobrano wymaz z jamy nosowo-gardłowej pobrany drogą nosową. Wymazy inokulowano bezpośrednio na płytkach i przenoszono do lokalnego laboratorium w celu hodowli i izolacji Haemophilus influenzae typu B. Odsetek uczestników, u których wyizolowano Haemophilus influenzae typu B, podano według miejsca.
Dzień 1
Odsetek uczestników z nosowo-gardłowym nosicielstwem Moraxella catarrhalis
Ramy czasowe: Dzień 1
Pobrano wymaz z jamy nosowo-gardłowej pobrany drogą nosową. Próbki wymazów inokulowano bezpośrednio na szalki i przenoszono do lokalnego laboratorium w celu hodowli i izolacji Moraxella catarrhalis. Odsetek uczestników, u których wyizolowano Moraxella catarrhalis, podano według ośrodka.
Dzień 1
Odsetek izolatów Streptococcus Pneumoniae opornych na antybiotyki
Ramy czasowe: Dzień 1
Kategorie to rodzaje antybiotyków. Penicylina (stare kryteria): Kryteria dotyczące izolatów Streptococcus pneumoniae opornych na penicylinę innych niż zapalenie opon mózgowych zostały zmienione w Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) w 2008 roku. Kryteria w CLSI przed 2008 rokiem były starymi kryteriami.
Dzień 1
Odsetek izolatów Haemophilus influenzae typu B opornych na antybiotyki
Ramy czasowe: Dzień 1
Kategorie to rodzaje antybiotyków.
Dzień 1
Odsetek izolatów Moraxella catarrhalis opornych na antybiotyki
Ramy czasowe: Dzień 1
Kategorie to rodzaje antybiotyków.
Dzień 1
Czynniki ryzyka związane z nosowo-gardłowym przenoszeniem przez Streptococcus Pneumoniae
Ramy czasowe: Dzień 1
Czynniki ryzyka obejmują wiek rodzenia matki (mniej niż lub równo [<=] 30 lat w porównaniu z [vs] powyżej [>] 30 lat); rejestr gospodarstw domowych (lokalny vs nielokalny); poziom wykształcenia matki (analfabetyzm, szkoła podstawowa, gimnazjum, liceum/technikum lub technikum, studia vs studia podyplomowe i wyższe); miesięczny dochód rodziny na mieszkańca (poniżej 600 chińskich renminbi [RMB], 600 RMB do 1999 RMB, 2000 RMB do 4999 RMB, 5000 RMB do 7999 RMB, 8000 RMB do 9999 RMB vs więcej niż lub równo [>=] 10000 RMB) ; czy mają braci lub siostry (tak vs nie).
Dzień 1
Czynniki ryzyka związane z nosowo-gardłowym przenoszeniem Haemophilus influenzae typu B
Ramy czasowe: Dzień 1
Czynniki ryzyka obejmują informacje o urodzeniu (poród przedwczesny vs poród w terminie); rejestr gospodarstw domowych (lokalny vs nielokalny); sposoby żywienia w ciągu 6 miesięcy (karmienie wyłącznie piersią, karmienie mieszane vs karmienie mlekiem modyfikowanym); poziom wykształcenia ojca (analfabetyzm, szkoła podstawowa, gimnazjum, liceum/zawodowe lub techniczne, studia vs studia podyplomowe i wyższe); przestrzeń życiowa na mieszkańca (zmienne ciągłe); historia szczepień przeciwko Haemophilus influenzae typu B (Hib) (nie vs tak).
Dzień 1
Czynniki ryzyka związane z nosowo-gardłowym przenoszeniem Moraxella catarrhalis
Ramy czasowe: Dzień 1
Czynniki ryzyka obejmują informacje o urodzeniu (poród przedwczesny vs poród w terminie); rejestr gospodarstw domowych (lokalny vs nielokalny); poziom wykształcenia matki (analfabetyzm, szkoła podstawowa, gimnazjum, liceum/technikum lub technikum, studia/uniwersytet vs studia podyplomowe i wyższe); czy mają braci lub siostry (nie vs tak).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0887X1-4602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia Streptococcus Pneumoniae

Badania kliniczne na Wymaz z nosogardzieli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj