Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av nasopharyngeal transport av Streptococcus Pneumoniae hos friske barn på 12-18 måneder i 6 byer, Kina

12. mars 2012 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Prevalens av nasopharyngeal transport av Streptococcus Pneumoniae hos friske barn i alderen 12-18 måneder i seks byer i Kina

Denne studien skal observere overføringshastigheten av Streptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae Type B (Hib) og Moraxella catarrhalis (M.Cat.) hos friske kinesiske barn i alderen 12-18 måneder for å estimere prevalensen av patogener som vanligvis forårsake infeksjon hos kinesiske små barn. Antibiotikaresistensen til alle isolater og serotypefordelingen til S.p. isolater vil også bli testet. Potensielle risikofaktorer for nasofaryngeal transport vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3641

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10013
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523016
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430015
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250001
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske barn 12 til 18 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Friske barn i alderen 12-18 måneder

Eksklusjonskriterier

  • Bruk av antibiotika inntil 15 dager før studieinkludering
  • Misdannelse eller skade på nasofarynx som gjør prosedyren med å ta en nasopharyngeal vattpinne umulig
  • Barn med kronisk infeksjon (kronisk mellomørebetennelse eller kronisk bihulebetennelse før studieinkludering.
  • Fikk noen pneumokokkvaksine tidligere.
  • Barn som allerede har gitt en NP-prøve i samme studieperiode.
  • Enhver relevant hemoragisk lidelse.
  • Enhver febril prosess (feber ≥ 38°C) på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Per-protokollpopulasjon
I alt var 3641 deltakere påmeldt; 38 ble imidlertid ekskludert på grunn av brudd på inklusjons-/eksklusjonskriteriene og 3 deltakere ble ekskludert på grunn av utilgjengelighet av nasofaryngeal vattpinneprøve. Rekorden presenterer demografiske data og resultatdata for 3600 deltakere i populasjonen per protokoll. Disse deltakerne fullførte innsamlingen av nasopharyngeal vattpinneprøven, epidemiologisk spørreskjema og 24 timers sikkerhetsobservasjon.
Annen: Nasofaryngeal vattpinne
Nasofaryngeal vattpinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med nasopharyngeal transport av Streptococcus Pneumoniae
Tidsramme: Dag 1
En nasofaryngeal vattpinneprøve som ble nærmet via neseveien, ble samlet inn. Vaskeprøver ble inokulert direkte på plater og overført til lokalt laboratorium for dyrking og isolering av Streptococcus pneumoniae. Prosentandelen av deltakerne der Streptococcus pneumoniae ble isolert er rapportert etter sted.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med serotyper av Streptococcus Pneumoniae
Tidsramme: Dag 1
Kategorier er serotypene til Streptococcus pneumoniae. NO6A/NO6B tilhører gruppe 6, men er verken 6A eller 6B. NO23F tilhører gruppe 23, men er ikke 23F. NO19A/NO19F tilhører gruppe 19, men er verken 19A eller 19F. Serotypene G, H, D, I, E, F er resultater av lateksagglutinasjonstest, og refererer ikke til en spesifikk serotype; de kan ikke serotypes ytterligere av Quellung-reaksjonen. NO (Uten kapsel) inkluderer alle Streptococcus pneumoniae-isolater som ikke kan serotypes på grunn av ingen kapsel.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med nasopharyngeal transport av Haemophilus Influenzae Type B
Tidsramme: Dag 1
En nasofaryngeal vattpinneprøve som ble nærmet via neseveien, ble samlet inn. Vatpinneprøver ble inokulert direkte på plater og overført til lokalt laboratorium for dyrking og isolering av Haemophilus influenzae type B. Prosentandelen av deltakerne som Haemophilus influenzae type B ble isolert i, rapporteres etter sted.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med nasopharyngeal transport av Moraxella Catarrhalis
Tidsramme: Dag 1
En nasofaryngeal vattpinneprøve som ble nærmet via neseveien, ble samlet inn. Vaskeprøver ble inokulert direkte på plater og overført til lokalt laboratorium for dyrking og isolering av Moraxella catarrhalis. Prosentandelen av deltakerne der Moraxella catarrhalis ble isolert er rapportert etter sted.
Dag 1
Prosentandel av Streptococcus Pneumoniae-isolater som er resistente mot antibiotika
Tidsramme: Dag 1
Kategorier er typer antibiotika. Penicillin (gamle kriterier): Kriterier for ikke-meningitt Streptococcus pneumoniae-isolater som er resistente mot penicillin ble endret i Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) i 2008. Kriterier i CLSI før 2008 var de gamle kriteriene.
Dag 1
Prosentandel av Haemophilus Influenzae Type B-isolater som er resistente mot antibiotika
Tidsramme: Dag 1
Kategorier er typer antibiotika.
Dag 1
Prosentandel av Moraxella Catarrhalis-isolater som er resistente mot antibiotika
Tidsramme: Dag 1
Kategorier er typer antibiotika.
Dag 1
Risikofaktorer assosiert med nasopharyngeal transport for Streptococcus Pneumoniae
Tidsramme: Dag 1
Risikofaktorer inkluderer alderen på mors fødsel (mindre enn eller lik [<=] 30 år versus [vs] mer enn [>] 30 år); husholdningsregister (lokalt vs ikke-lokalt); mors utdanningsnivå (analfabetisme, grunnskole, ungdomsskole, videregående/yrkesfaglig videregående skole eller teknisk, høyskole/universitet vs postgraduate og høyere); familiens månedlige inntekt per innbygger (under 600 kinesiske renminbi [RMB], 600 RMB til 1999 RMB, 2000 RMB til 4999 RMB, 5000 RMB til 7999 RMB, 8000 RMB til 9999 RMB vs mer enn eller lik [00>0=] RMB00) ; om du har brødre eller søstre (ja mot nei).
Dag 1
Risikofaktorer assosiert med nasopharyngeal transport for Haemophilus Influenzae Type B
Tidsramme: Dag 1
Risikofaktorer inkluderer fødselsinformasjon (prematur vs full-term fødsel); husholdningsregister (lokalt vs ikke-lokalt); fôringsmåter innen 6 måneder (ren amming, blandet fôring vs fôring med ren melkeblanding); fars utdanningsnivå (analfabetisme, grunnskole, ungdomsskole, videregående/yrkesfaglig videregående skole eller teknisk, høyskole/universitet vs postgraduate og høyere); boareal per innbygger (kontinuerlige variabler); vaksinasjonshistorie av Haemophilus influenzae type B (Hib) (nei vs ja).
Dag 1
Risikofaktorer assosiert med nasofaryngeal transport for Moraxella Catarrhalis
Tidsramme: Dag 1
Risikofaktorer inkluderer fødselsinformasjon (prematur vs full-term fødsel); husholdningsregister (lokalt vs ikke-lokalt); mors utdanningsnivå (analfabetisme, grunnskole, ungdomsskole, videregående/yrkesfaglig videregående skole eller teknisk, høyskole/universitet, vs postgraduate og høyere); om du har brødre eller søstre (nei vs ja).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0887X1-4602

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Streptococcus Pneumoniae-infeksjoner

Kliniske studier på Nasofaryngeal vattpinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere