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Prävalenz der nasopharyngealen Übertragung von Streptococcus pneumoniae bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten in 6 Städten in China

12. März 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Prävalenz der nasopharyngealen Übertragung von Streptococcus pneumoniae bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten in sechs Städten Chinas

In dieser Studie soll die Übertragungsrate von Streptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae Typ B (Hib) und Moraxella catarrhalis (M.Cat.) bei gesunden chinesischen Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten beobachtet werden, um die Prävalenz der häufig vorkommenden Krankheitserreger abzuschätzen können bei chinesischen Kleinkindern Infektionen verursachen. Die Antibiotikaresistenz aller Isolate und die Serotypenverteilung von S.p. Isolate werden ebenfalls getestet. Potenzielle Risikofaktoren für eine nasopharyngeale Beförderung werden erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3641

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10013
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523016
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430015
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Kinder im Alter von 12 bis 18 Monaten

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde Kinder im Alter von 12–18 Monaten

Ausschlusskriterien

  • Verwendung von Antibiotika bis zu 15 Tage vor Studieneinschluss
  • Fehlbildung oder Verletzung des Nasopharynx, die die Entnahme eines Nasopharynxabstrichs unmöglich macht
  • Kinder mit chronischer Infektion (chronische Mittelohrentzündung oder chronische Sinusitis vor Studieneinschluss).
  • Hat in der Vergangenheit eine Impfung gegen Pneumokokken erhalten.
  • Kinder, die im gleichen Studienzeitraum bereits eine NP-Probe abgegeben haben.
  • Jede relevante hämorrhagische Störung.
  • Jeder fieberhafte Prozess (Fieber ≥ 38 °C) zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pro-Protokoll-Population
Insgesamt waren 3641 Teilnehmer eingeschrieben; Allerdings wurden 38 Teilnehmer aufgrund eines Verstoßes gegen die Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgeschlossen und 3 Teilnehmer wurden aufgrund der Nichtverfügbarkeit einer Nasopharyngealabstrichprobe ausgeschlossen. Der Datensatz enthält demografische Daten und Ergebnisdaten für 3600 Teilnehmer in der Pro-Protokoll-Population. Diese Teilnehmer führten die Entnahme der Nasopharynx-Abstrichprobe, den epidemiologischen Fragebogen und eine 24-Stunden-Sicherheitsbeobachtung durch.
Sonstiges: Nasopharyngealer Abstrich
Nasopharyngealer Abstrich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nasopharyngealer Übertragung von Streptococcus Pneumoniae
Zeitfenster: Tag 1
Es wurde eine über die Nase zugeführte Nasopharynxabstrichprobe entnommen. Abstrichproben wurden direkt auf Platten geimpft und zur Kultivierung und Isolierung von Streptococcus pneumoniae in ein örtliches Labor überführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Streptococcus pneumoniae isoliert wurde, wird nach Standort angegeben.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serotypen von Streptococcus Pneumoniae
Zeitfenster: Tag 1
Kategorien sind die Serotypen von Streptococcus pneumoniae. NO6A/NO6B gehört zur Gruppe 6, ist aber weder 6A noch 6B. NO23F gehört zur Gruppe 23, ist aber nicht 23F. NO19A/NO19F gehört zur Gruppe 19, ist aber weder 19A noch 19F. Die Serotypen G, H, D, I, E, F sind Ergebnisse des Latex-Agglutinationstests und beziehen sich nicht auf einen bestimmten Serotyp; Sie können durch die Quellung-Reaktion nicht weiter serotypisiert werden. NO (Ohne Kapsel) umfasst alle Streptococcus pneumoniae-Isolate, die aufgrund fehlender Kapsel nicht serotypisiert werden können.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nasopharyngealer Übertragung von Haemophilus Influenzae Typ B
Zeitfenster: Tag 1
Es wurde eine über die Nase zugeführte Nasopharynxabstrichprobe entnommen. Abstrichproben wurden direkt auf Platten geimpft und zur Kultivierung und Isolierung von Haemophilus influenzae Typ B in ein örtliches Labor überführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Haemophilus influenzae Typ B isoliert wurde, wird nach Standort angegeben.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit nasopharyngealer Übertragung von Moraxella Catarrhalis
Zeitfenster: Tag 1
Es wurde eine über die Nase zugeführte Nasopharynxabstrichprobe entnommen. Abstrichproben wurden direkt auf Platten geimpft und zur Kultivierung und Isolierung von Moraxella catarrhalis in ein örtliches Labor überführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Moraxella catarrhalis isoliert wurde, wird nach Standort angegeben.
Tag 1
Prozentsatz der gegen Antibiotika resistenten Streptococcus pneumoniae-Isolate
Zeitfenster: Tag 1
Kategorien sind Arten von Antibiotika. Penicillin (alte Kriterien): Die Kriterien für Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae-Isolate ohne Meningitis wurden 2008 im Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) geändert. Die Kriterien im CLSI vor 2008 waren die alten Kriterien.
Tag 1
Prozentsatz der Haemophilus Influenzae Typ B-Isolate, die gegen Antibiotika resistent sind
Zeitfenster: Tag 1
Kategorien sind Arten von Antibiotika.
Tag 1
Prozentsatz der gegen Antibiotika resistenten Moraxella Catarrhalis-Isolate
Zeitfenster: Tag 1
Kategorien sind Arten von Antibiotika.
Tag 1
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der nasopharyngealen Beförderung von Streptococcus pneumoniae
Zeitfenster: Tag 1
Zu den Risikofaktoren gehören das Alter der gebärenden Mutter (weniger als oder gleich [<=] 30 Jahre gegenüber [vs] mehr als [>] 30 Jahre); Haushaltsregister (lokal vs. nichtlokal); Bildungsstand der Mutter (Analphabetismus, Grundschule, Mittelschule, Ober-/Berufsoberschule oder Technikerschule, Hochschule/Universität vs. Postgraduiertenstudium und höher); Monatliches Familieneinkommen pro Kopf (unter 600 chinesische Renminbi [RMB], 600 RMB bis 1999 RMB, 2000 RMB bis 4999 RMB, 5000 RMB bis 7999 RMB, 8000 RMB bis 9999 RMB gegenüber mehr als oder gleich [>=] 10000 RMB) ; ob Brüder oder Schwestern haben (ja vs. nein).
Tag 1
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der nasopharyngealen Übertragung von Haemophilus influenzae Typ B
Zeitfenster: Tag 1
Zu den Risikofaktoren gehören Geburtsinformationen (Frühgeburt vs. Vollzeitgeburt); Haushaltsregister (lokal vs. nichtlokal); Fütterungsverhalten innerhalb von 6 Monaten (reines Stillen, Mischfütterung vs. reine Säuglingsnahrung); Bildungsniveau des Vaters (Analphabetismus, Grundschule, Mittelschule, Ober-/Berufsoberschule oder Technikerschule, Hochschule/Universität vs. Postgraduiertenstudium und höher); Wohnfläche pro Kopf (kontinuierliche Variablen); Impfgeschichte von Haemophilus influenzae Typ B (Hib) (nein vs. ja).
Tag 1
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der nasopharyngealen Beförderung von Moraxella Catarrhalis
Zeitfenster: Tag 1
Zu den Risikofaktoren gehören Geburtsinformationen (Frühgeburt vs. Vollzeitgeburt); Haushaltsregister (lokal vs. nichtlokal); Bildungsstand der Mutter (Analphabetentum, Grundschule, Mittelschule, Ober-/Berufsoberschule oder Technikerschule, Hochschule/Universität, vs. Postgraduiertenstudium und höher); ob Brüder oder Schwestern haben (nein vs. ja).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0887X1-4602

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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