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Prevalência de transporte nasofaríngeo de Streptococcus pneumoniae em crianças saudáveis ​​de 12 a 18 meses em 6 cidades, China

12 de março de 2012 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Prevalência de transporte nasofaríngeo de Streptococcus pneumoniae em crianças saudáveis ​​de 12 a 18 meses em seis cidades da China

Este estudo é observar a taxa de transmissão de Streptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae Tipo B (Hib) e Moraxella catarrhalis (M.Cat.) em crianças chinesas saudáveis ​​com idade entre 12-18 meses, a fim de estimar a prevalência de patógenos que comumente causar infecção em crianças chinesas. A resistência a antibióticos de todos os isolados e a distribuição dos sorotipos de S.p. isolados também serão testados. Fatores de risco potenciais para transporte nasofaríngeo serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3641

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10013
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523016
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430015
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças Saudáveis ​​de 12 a 18 meses

Descrição

Critério de inclusão

  • Crianças saudáveis ​​de 12 a 18 meses

Critério de exclusão

  • Uso de antibióticos até 15 dias antes da inclusão no estudo
  • Malformação ou lesão da nasofaringe que impossibilita o procedimento de coleta de swab nasofaríngeo
  • Crianças com infecções crônicas (otite média crônica ou sinusite crônica antes da inclusão no estudo.
  • Recebeu alguma vacina pneumocócica no passado.
  • Crianças que já forneceram amostra de NP no mesmo período do estudo.
  • Qualquer distúrbio hemorrágico relevante.
  • Qualquer processo febril (febre ≥ 38°C) no momento da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População por protocolo
Ao todo, 3.641 participantes foram inscritos; no entanto, 38 foram excluídos por violação dos critérios de inclusão/exclusão e 3 participantes foram excluídos por indisponibilidade de amostra de swab nasofaríngeo. O registro apresenta dados demográficos e de resultados para 3.600 participantes na população por protocolo. Esses participantes completaram a coleta da amostra de swab nasofaríngeo, o questionário de epidemiologia e observação de segurança de 24 horas.
Outro: Swab nasofaríngeo
Swab nasofaríngeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com transporte nasofaríngeo de Streptococcus pneumoniae
Prazo: Dia 1
Foi coletada uma amostra de swab nasofaríngeo abordado por via nasal. As amostras de swab foram inoculadas diretamente nas placas e transferidas para laboratório local para cultura e isolamento de Streptococcus pneumoniae. A porcentagem de participantes nos quais o Streptococcus pneumoniae foi isolado é relatada por local.
Dia 1
Porcentagem de participantes com sorotipos de Streptococcus pneumoniae
Prazo: Dia 1
As categorias são os sorotipos de Streptococcus pneumoniae. NO6A/NO6B pertence ao Grupo 6, mas não é nem 6A nem 6B. NO23F pertence ao Grupo 23, mas não é 23F. NO19A/NO19F pertence ao Grupo 19, mas não é nem 19A nem 19F. Os sorotipos G, H, D, I, E, F são resultados do teste de aglutinação do látex, e não se referem a um sorotipo específico; eles não podem ser sorotipados posteriormente pela reação de Quellung. NO (sem cápsula) inclui todos os isolados de Streptococcus pneumoniae que não podem ser sorotipados devido à ausência de cápsula.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com transporte nasofaríngeo de Haemophilus influenzae tipo B
Prazo: Dia 1
Foi coletada uma amostra de swab nasofaríngeo abordado por via nasal. Amostras de swab foram inoculadas diretamente em placas e transferidas para o laboratório local para cultura e isolamento de Haemophilus influenzae tipo B. A porcentagem de participantes nos quais Haemophilus influenzae tipo B foi isolado é relatada por local.
Dia 1
Porcentagem de participantes com transporte nasofaríngeo de Moraxella catarrhalis
Prazo: Dia 1
Foi coletada uma amostra de swab nasofaríngeo abordado por via nasal. As amostras de swab foram inoculadas diretamente nas placas e transferidas para laboratório local para cultura e isolamento de Moraxella catarrhalis. A porcentagem de participantes nos quais a Moraxella catarrhalis foi isolada é relatada por local.
Dia 1
Porcentagem de Isolados de Streptococcus Pneumoniae Resistentes a Antibióticos
Prazo: Dia 1
As categorias são tipos de antibióticos. Penicilina (critérios antigos): Critérios de isolados de Streptococcus pneumoniae não meningite resistentes à penicilina foram alterados no Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) em 2008. Os critérios do CLSI antes de 2008 eram os critérios antigos.
Dia 1
Porcentagem de Haemophilus Influenzae Tipo B Isolados Resistentes a Antibióticos
Prazo: Dia 1
As categorias são tipos de antibióticos.
Dia 1
Porcentagem de Isolados de Moraxella Catarrhalis Resistentes a Antibióticos
Prazo: Dia 1
As categorias são tipos de antibióticos.
Dia 1
Fatores de risco associados ao transporte nasofaríngeo para Streptococcus pneumoniae
Prazo: Dia 1
Os fatores de risco incluem a idade da maternidade (menor ou igual a [<=] 30 anos versus [vs] mais de [>] 30 anos); registo familiar (local vs não local); escolaridade da mãe (analfabetismo, ensino fundamental, ensino fundamental, ensino médio profissionalizante ou técnico, faculdade/universidade vs pós-graduação e superior); renda familiar mensal per capita (abaixo de 600 renminbi chinês [RMB], 600 RMB a 1.999 RMB, 2.000 RMB a 4.999 RMB, 5.000 RMB a 7.999 RMB, 8.000 RMB a 9.999 RMB versus mais ou igual a [>=] 10.000 RMB) ; se tem irmãos ou irmãs (sim vs não).
Dia 1
Fatores de risco associados ao transporte nasofaríngeo para Haemophilus influenzae tipo B
Prazo: Dia 1
Os fatores de risco incluem informações sobre o nascimento (nascimento pré-termo versus a termo); registo familiar (local vs não local); modos de alimentação dentro de 6 meses (amamentação pura, alimentação mista vs alimentação com leite de fórmula puro); escolaridade do pai (analfabetismo, ensino fundamental, ensino fundamental, ensino médio profissionalizante ou técnico, faculdade/universidade vs pós-graduação e superior); espaço habitacional per capita (variáveis ​​contínuas); histórico de vacinação contra Haemophilus influenzae tipo B (Hib) (não vs sim).
Dia 1
Fatores de risco associados ao transporte nasofaríngeo para Moraxella catarrhalis
Prazo: Dia 1
Os fatores de risco incluem informações sobre o nascimento (nascimento pré-termo versus a termo); registo familiar (local vs não local); escolaridade da mãe (analfabetismo, ensino fundamental, ensino fundamental, ensino médio profissionalizante ou técnico, faculdade/universidade, vs pós-graduação e superior); se tem irmãos ou irmãs (não vs sim).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0887X1-4602

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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