Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av nasofaryngeal transport av Streptococcus Pneumoniae hos friska barn 12-18 månader i 6 städer, Kina

12 mars 2012 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Prevalens av nasofaryngeal transport av Streptococcus Pneumoniae hos friska barn i åldern 12-18 månader i sex städer i Kina

Denna studie syftar till att observera smitthastigheten av Streptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae Typ B (Hib) och Moraxella catarrhalis (M.Cat.) hos friska kinesiska barn i åldern 12-18 månader för att uppskatta prevalensen av patogener som vanligtvis orsaka infektion hos kinesiska små barn. Antibiotikaresistensen för alla isolat och serotypfördelningen av S.p. isolat kommer också att testas. Potentiella riskfaktorer för nasofaryngeal transport kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3641

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10013
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523016
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430015
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250001
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska barn 12 till 18 månader gamla

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Friska barn i åldern 12-18 månader

Exklusions kriterier

  • Användning av antibiotika upp till 15 dagar före studieinkludering
  • Missbildning eller skada i nasofarynx som gör proceduren att ta en nasofarynxpinne omöjlig
  • Barn med kroniska infektionssjukdomar (kronisk öroninflammation eller kronisk bihåleinflammation före studieinkludering.
  • Fick något pneumokockvaccin tidigare.
  • Barn som redan har lämnat ett NP-prov under samma studieperiod.
  • Alla relevanta blödningsrubbningar.
  • Eventuell feberprocess (feber ≥ 38°C) vid tidpunkten för screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Population per protokoll
Totalt var 3641 deltagare inskrivna; 38 exkluderades dock på grund av brott mot inklusions-/exklusionskriterier och 3 deltagare exkluderades på grund av otillgänglighet av nasofarynxprov. Rekordet presenterar demografiska och resultatdata för 3600 deltagare i populationen per protokoll. Dessa deltagare slutförde insamlingen av nasofarynxprovet, epidemiologiska frågeformuläret och 24 timmars säkerhetsobservation.
Övrig: Nasofaryngeal pinne
Nasofaryngeal pinne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med nasofaryngeal transport av Streptococcus Pneumoniae
Tidsram: Dag 1
Ett nasofaryngealt pinnprov som närmades via näsvägen samlades in. Pinnprover inokulerades direkt på plattor och överfördes till lokalt laboratorium för odling och isolering av Streptococcus pneumoniae. Procentandelen av deltagare i vilka Streptococcus pneumoniae isolerades rapporteras per plats.
Dag 1
Andel deltagare med serotyper av Streptococcus Pneumoniae
Tidsram: Dag 1
Kategorier är serotyperna av Streptococcus pneumoniae. NO6A/NO6B tillhör grupp 6 men är varken 6A eller 6B. NO23F tillhör grupp 23 men är inte 23F. NO19A/NO19F tillhör grupp 19 men är varken 19A eller 19F. Serotyperna G, H, D, I, E, F är resultat av latexagglutinationstest och hänvisar inte till en specifik serotyp; de kan inte serotypas ytterligare av Quellung-reaktionen. NO (utan kapsel) inkluderar alla Streptococcus pneumoniae-isolat som inte kan serotypas på grund av att det saknas kapsel.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med nasofaryngeal transport av Haemophilus Influenzae typ B
Tidsram: Dag 1
Ett nasofaryngealt pinnprov som närmades via näsvägen samlades in. Pinnprover inokulerades direkt på plattor och överfördes till lokalt laboratorium för odling och isolering av Haemophilus influenzae typ B. Procentandelen av deltagarna i vilka Haemophilus influenzae typ B isolerades rapporteras per plats.
Dag 1
Andel deltagare med Nasofaryngeal transport av Moraxella Catarrhalis
Tidsram: Dag 1
Ett nasofaryngealt pinnprov som närmades via näsvägen samlades in. Pinnprover inokulerades direkt på plattor och överfördes till lokalt laboratorium för odling och isolering av Moraxella catarrhalis. Andel deltagare i vilka Moraxella catarrhalis isolerades rapporteras per plats.
Dag 1
Andel av Streptococcus Pneumoniae-isolat som är resistenta mot antibiotika
Tidsram: Dag 1
Kategorier är typer av antibiotika. Penicillin (gamla kriterier): Kriterier för icke-meningit Streptococcus pneumoniae-isolat som är resistenta mot penicillin ändrades i Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) 2008. Kriterier i CLSI före 2008 var de gamla kriterierna.
Dag 1
Andel av Haemophilus Influenzae typ B-isolat som är resistenta mot antibiotika
Tidsram: Dag 1
Kategorier är typer av antibiotika.
Dag 1
Andel av Moraxella Catarrhalis-isolat som är resistenta mot antibiotika
Tidsram: Dag 1
Kategorier är typer av antibiotika.
Dag 1
Riskfaktorer associerade med nasofaryngeal transport för Streptococcus Pneumoniae
Tidsram: Dag 1
Riskfaktorer inkluderar åldern på moders bärande (mindre än eller lika med [<=] 30 år kontra [vs] mer än [>] 30 år); hushållsregister (lokalt vs icke-lokalt); moderns utbildningsnivå (analfabetism, grundskola, mellanstadie, gymnasieskola/yrkesgymnasium eller teknisk, högskola/universitet kontra forskarutbildning och högre); familjens månadsinkomst per capita (under 600 kinesiska renminbi [RMB], 600 RMB till 1999 RMB, 2000 RMB till 4999 RMB, 5000 RMB till 7999 RMB, 8000 RMB till 9999 RMB kontra mer än eller lika med [00>0=] 1 RMB) ; om du har bröder eller systrar (ja vs nej).
Dag 1
Riskfaktorer associerade med nasofaryngeal transport för Haemophilus Influenzae typ B
Tidsram: Dag 1
Riskfaktorer inkluderar födelseinformation (för tidig vs fullgången födsel); hushållsregister (lokalt vs icke-lokalt); utfodringssätt inom 6 månader (ren amning, blandad utfodring vs utfodring av ren mjölkmjölksersättning); faderns utbildningsnivå (analfabetism, grundskola, mellanstadie, gymnasieskola/yrkesgymnasium eller teknisk, högskola/universitet vs forskarutbildning och högre); boyta per capita (kontinuerliga variabler); vaccinationshistoria av Haemophilus influenzae typ B (Hib) (nej vs ja).
Dag 1
Riskfaktorer associerade med nasofaryngeal transport för Moraxella Catarrhalis
Tidsram: Dag 1
Riskfaktorer inkluderar födelseinformation (för tidig vs fullgången födsel); hushållsregister (lokalt vs icke-lokalt); moderns utbildningsnivå (analfabetism, grundskola, mellanstadie, gymnasieskola/yrkesgymnasium eller teknisk, högskola/universitet, kontra forskarutbildning och högre); om du har bröder eller systrar (nej vs ja).
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0887X1-4602

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Streptococcus Pneumoniae-infektioner

Kliniska prövningar på Nasofaryngeal pinne

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera