Prevalenza del trasporto nasofaringeo di Streptococcus Pneumoniae in bambini sani di 12-18 mesi in 6 città, Cina
12 marzo 2012 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Prevalenza del trasporto nasofaringeo di Streptococcus Pneumoniae in bambini sani di età compresa tra 12 e 18 mesi in sei città della Cina
Questo studio ha lo scopo di osservare il tasso di portatori di Streptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae di tipo B (Hib) e Moraxella catarrhalis (M.Cat.) in bambini cinesi sani di età compresa tra 12 e 18 mesi al fine di stimare la prevalenza di agenti patogeni che comunemente causare infezioni nei bambini cinesi.
La resistenza agli antibiotici di tutti gli isolati e la distribuzione dei sierotipi di S.p. saranno testati anche gli isolati.
Saranno raccolti i potenziali fattori di rischio per il trasporto nasofaringeo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3641
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 10013
- Pfizer Investigational Site
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Cina, 523016
- Pfizer Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430015
- Pfizer Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
- Pfizer Investigational Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250001
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini sani dai 12 ai 18 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione
- Bambini sani di età compresa tra 12 e 18 mesi
Criteri di esclusione
- Uso di antibiotici fino a 15 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Malformazione o lesione del rinofaringe che rende impossibile la procedura di prelievo del tampone nasofaringeo
- Bambini con malattie infettive croniche (otite media cronica o sinusite cronica prima dell'inclusione nello studio.
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico in passato.
- Bambini che hanno già fornito un campione NP nello stesso periodo di studio.
- Qualsiasi disturbo emorragico rilevante.
- Qualsiasi processo febbrile (febbre ≥ 38°C) al momento dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione per protocollo
In tutto, sono stati arruolati 3641 partecipanti; tuttavia, 38 sono stati esclusi a causa della violazione dei criteri di inclusione/esclusione e 3 partecipanti sono stati esclusi per indisponibilità del campione di tampone nasofaringeo.
Il record presenta i dati demografici e dei risultati per 3600 partecipanti nella popolazione per protocollo.
Questi partecipanti hanno completato la raccolta del campione di tampone nasofaringeo, il questionario epidemiologico e l'osservazione della sicurezza di 24 ore.
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Tampone nasofaringeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con trasporto nasofaringeo di Streptococcus Pneumoniae
Lasso di tempo: Giorno 1
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È stato raccolto un campione di tampone nasofaringeo avvicinato per via nasale.
I campioni di tampone sono stati inoculati direttamente su piastre e trasferiti al laboratorio locale per la coltura e l'isolamento di Streptococcus pneumoniae.
La percentuale di partecipanti in cui è stato isolato lo Streptococcus pneumoniae è riportata per sede.
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Giorno 1
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Percentuale di partecipanti con sierotipi di Streptococcus Pneumoniae
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le categorie sono i sierotipi di Streptococcus pneumoniae.
NO6A/NO6B appartiene al Gruppo 6 ma non è né 6A né 6B.
NO23F appartiene al gruppo 23 ma non è 23F.
NO19A/NO19F appartiene al Gruppo 19 ma non è né 19A né 19F.
I sierotipi G, H, D, I, E, F sono risultati del test di agglutinazione al lattice e non si riferiscono a un sierotipo specifico; non possono essere ulteriormente sierotipizzati dalla reazione di Quellung.
NO(Senza capsula) include tutti gli isolati di Streptococcus pneumoniae che non possono essere sierotipizzati a causa dell'assenza di capsula.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con trasporto nasofaringeo di Haemophilus Influenzae di tipo B
Lasso di tempo: Giorno 1
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È stato raccolto un campione di tampone nasofaringeo avvicinato per via nasale.
I campioni di tampone sono stati inoculati direttamente su piastre e trasferiti al laboratorio locale per la coltura e l'isolamento di Haemophilus influenzae di tipo B. La percentuale di partecipanti in cui è stato isolato Haemophilus influenzae di tipo B è riportata per sede.
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Giorno 1
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Percentuale di partecipanti con trasporto nasofaringeo di Moraxella catarrhalis
Lasso di tempo: Giorno 1
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È stato raccolto un campione di tampone nasofaringeo avvicinato per via nasale.
I campioni di tampone sono stati inoculati direttamente su piastre e trasferiti al laboratorio locale per la coltura e l'isolamento di Moraxella catarrhalis.
La percentuale di partecipanti in cui è stata isolata Moraxella catarrhalis è riportata per sito.
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Giorno 1
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Percentuale di Streptococcus Pneumoniae isolati resistenti agli antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le categorie sono tipi di antibiotici.
Penicillina (vecchi criteri): i criteri degli isolati di Streptococcus pneumoniae non meningite resistenti alla penicillina sono stati modificati nel Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) nel 2008.
I criteri del CLSI prima del 2008 erano i vecchi criteri.
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Giorno 1
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Percentuale di isolati di Haemophilus Influenzae di tipo B resistenti agli antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le categorie sono tipi di antibiotici.
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Giorno 1
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Percentuale di isolati di Moraxella catarrhalis resistenti agli antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le categorie sono tipi di antibiotici.
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Giorno 1
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Fattori di rischio associati al trasporto nasofaringeo per Streptococcus Pneumoniae
Lasso di tempo: Giorno 1
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I fattori di rischio includono l'età della madre fertile (inferiore o uguale a [<=] 30 anni contro [vs] superiore a [>] 30 anni); registro delle famiglie (locale vs non locale); livello di istruzione della madre (analfabetismo, scuola elementare, scuola media inferiore, scuola superiore/professionale o tecnica, college/università vs post-laurea e superiori); reddito familiare mensile pro capite (inferiore a 600 renminbi cinesi [RMB], da 600 RMB a 1999 RMB, da 2000 RMB a 4999 RMB, da 5000 RMB a 7999 RMB, da 8000 RMB a 9999 RMB rispetto a [>=] 10000 RMB) ; se hanno fratelli o sorelle (sì vs no).
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Giorno 1
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Fattori di rischio associati al trasporto nasofaringeo per Haemophilus Influenzae di tipo B
Lasso di tempo: Giorno 1
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I fattori di rischio includono informazioni sulla nascita (nascita pretermine vs parto a termine); registro delle famiglie (locale vs non locale); modalità di alimentazione entro 6 mesi (allattamento al seno puro, alimentazione mista vs alimentazione con latte artificiale puro); livello di istruzione del padre (analfabetismo, scuola elementare, scuola media inferiore, scuola superiore o tecnica superiore/professionale, college/università vs post-laurea e superiori); spazio abitativo pro capite (variabili continue); anamnesi di vaccinazione per Haemophilus influenzae di tipo B (Hib) (no vs sì).
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Giorno 1
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Fattori di rischio associati al trasporto nasofaringeo per Moraxella catarrhalis
Lasso di tempo: Giorno 1
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I fattori di rischio includono informazioni sulla nascita (nascita pretermine vs parto a termine); registro delle famiglie (locale vs non locale); livello di istruzione della madre (analfabetismo, scuola elementare, scuola media inferiore, scuola superiore/professionale o tecnica, college/università, vs post-laurea e superiori); se hanno fratelli o sorelle (no vs sì).
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0887X1-4602
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