Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van nasofaryngeaal vervoer van Streptococcus Pneumoniae bij gezonde kinderen van 12-18 maanden in 6 steden, China

12 maart 2012 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Prevalentie van nasofaryngeaal dragerschap van Streptococcus Pneumoniae bij gezonde kinderen van 12-18 maanden in zes steden van China

Deze studie is bedoeld om het dragerschap van Streptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae Type B (Hib) en Moraxella catarrhalis (M.Cat.) bij gezonde Chinese kinderen van 12-18 maanden te observeren om de prevalentie van ziekteverwekkers te schatten die gewoonlijk infectie veroorzaken bij Chinese jonge kinderen. De antibioticaresistentie van alle isolaten en de serotypeverdeling van S.p. isolaten zullen ook worden getest. Potentiële risicofactoren voor nasofaryngeaal dragerschap zullen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3641

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10013
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523016
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430015
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde Kinderen van 12 tot 18 maanden oud

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gezonde kinderen van 12-18 maanden

Uitsluitingscriteria

  • Gebruik van antibiotica tot 15 dagen voorafgaand aan studie-inclusie
  • Misvorming of verwonding van de nasofarynx die de procedure voor het nemen van een nasofaryngeaal uitstrijkje onmogelijk maakt
  • Kinderen met chronische infectieuze (chronische otitis media of chronische sinusitis voorafgaand aan opname in het onderzoek).
  • In het verleden een pneumokokkenvaccin gekregen.
  • Kinderen die in dezelfde onderzoeksperiode al een NP-staal hebben afgegeven.
  • Elke relevante hemorragische aandoening.
  • Elk koortsproces (koorts ≥ 38°C) op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Per-protocol populatie
In totaal waren er 3641 deelnemers ingeschreven; 38 deelnemers werden echter uitgesloten wegens schending van de inclusie-/uitsluitingscriteria en 3 deelnemers werden uitgesloten wegens het niet beschikbaar zijn van een nasofaryngeaal uitstrijkje. Het record presenteert demografische en resultaatgegevens voor 3600 deelnemers in de per-protocolpopulatie. Deze deelnemers voltooiden het verzamelen van het nasofaryngeale uitstrijkje, de epidemiologievragenlijst en 24-uurs veiligheidsobservatie.
Ander: Nasofaryngeaal uitstrijkje
Nasofaryngeaal uitstrijkje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met nasofaryngeaal dragerschap van Streptococcus Pneumoniae
Tijdsspanne: Dag 1
Er werd een nasofaryngeaal uitstrijkje verzameld dat via de nasale route was benaderd. Uitstrijkjes werden direct op de platen geïnoculeerd en overgebracht naar een plaatselijk laboratorium voor kweek en isolatie van Streptococcus pneumoniae. Het percentage deelnemers bij wie Streptococcus pneumoniae werd geïsoleerd, wordt per locatie gerapporteerd.
Dag 1
Percentage deelnemers met serotypen van Streptococcus Pneumoniae
Tijdsspanne: Dag 1
Categorieën zijn de serotypen van Streptococcus pneumoniae. NO6A/NO6B behoort tot groep 6, maar is noch 6A noch 6B. NO23F behoort tot Groep 23 maar is niet 23F. NO19A/NO19F behoort tot Groep 19 maar is noch 19A noch 19F. Serotypen G, H, D, I, E, F zijn resultaten van een latexagglutinatietest en verwijzen niet naar een specifiek serotype; ze kunnen niet verder worden geserotypeerd door de Quellung-reactie. NEE (Zonder capsule) omvat alle Streptococcus pneumoniae-isolaten die niet kunnen worden geserotypeerd vanwege het ontbreken van een capsule.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met nasofaryngeaal dragerschap van Haemophilus Influenzae Type B
Tijdsspanne: Dag 1
Er werd een nasofaryngeaal uitstrijkje verzameld dat via de nasale route was benaderd. Uitstrijkjes werden rechtstreeks op de platen geïnoculeerd en overgebracht naar een plaatselijk laboratorium voor kweek en isolatie van Haemophilus influenzae type B. Het percentage deelnemers bij wie Haemophilus influenzae type B werd geïsoleerd, wordt per locatie gerapporteerd.
Dag 1
Percentage deelnemers met nasofaryngeaal dragerschap van Moraxella Catarrhalis
Tijdsspanne: Dag 1
Er werd een nasofaryngeaal uitstrijkje verzameld dat via de nasale route was benaderd. Uitstrijkjes werden rechtstreeks op de platen geïnoculeerd en overgebracht naar een plaatselijk laboratorium voor kweek en isolatie van Moraxella catarrhalis. Het percentage deelnemers bij wie Moraxella catarrhalis werd geïsoleerd, wordt per locatie gerapporteerd.
Dag 1
Percentage Streptococcus Pneumoniae-isolaten dat resistent is tegen antibiotica
Tijdsspanne: Dag 1
Categorieën zijn soorten antibiotica. Penicilline (oude criteria): Criteria van niet-meningitis Streptococcus pneumoniae-isolaten die resistent zijn tegen penicilline zijn in 2008 gewijzigd in het Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI). Criteria in CLSI vóór 2008 waren de oude criteria.
Dag 1
Percentage Haemophilus Influenzae Type B-isolaten dat resistent is tegen antibiotica
Tijdsspanne: Dag 1
Categorieën zijn soorten antibiotica.
Dag 1
Percentage Moraxella Catarrhalis-isolaten dat resistent is tegen antibiotica
Tijdsspanne: Dag 1
Categorieën zijn soorten antibiotica.
Dag 1
Risicofactoren geassocieerd met nasofaryngeaal vervoer voor Streptococcus Pneumoniae
Tijdsspanne: Dag 1
Risicofactoren zijn onder meer de leeftijd van de moeder die zwanger wordt (minder dan of gelijk aan [<=] 30 jaar versus [versus] meer dan [>] 30 jaar); huishoudensregister (lokaal versus niet-lokaal); het opleidingsniveau van de moeder (analfabetisme, basisschool, junior middelbare school, senior/beroepsmiddelbare middelbare school of technisch, hogeschool/universiteit versus postdoctoraal en hoger); maandelijks gezinsinkomen per hoofd van de bevolking (minder dan 600 Chinese renminbi [RMB], 600 RMB tot 1999 RMB, 2000 RMB tot 4999 RMB, 5000 RMB tot 7999 RMB, 8000 RMB tot 9999 RMB versus meer dan of gelijk aan [>=] 10000 RMB) ; of je broers of zussen hebt (ja vs nee).
Dag 1
Risicofactoren geassocieerd met nasofaryngeaal vervoer voor Haemophilus Influenzae Type B
Tijdsspanne: Dag 1
Risicofactoren zijn onder meer geboortegegevens (vroeggeboorte versus voldragen geboorte); huishoudensregister (lokaal versus niet-lokaal); voedingsmanieren binnen 6 maanden (puur borstvoeding, gemengde voeding vs pure flesvoeding); het opleidingsniveau van de vader (analfabetisme, basisschool, junior middelbare school, senior/beroepsmiddelbare middelbare school of technisch, hogeschool/universiteit versus postdoctoraal en hoger); leefruimte per hoofd van de bevolking (continue variabelen); vaccinatiegeschiedenis van Haemophilus influenzae type B (Hib) (nee versus ja).
Dag 1
Risicofactoren geassocieerd met nasofaryngeaal vervoer voor Moraxella Catarrhalis
Tijdsspanne: Dag 1
Risicofactoren zijn onder meer geboortegegevens (vroeggeboorte versus voldragen geboorte); huishoudensregister (lokaal versus niet-lokaal); het opleidingsniveau van de moeder (analfabetisme, basisschool, junior middelbare school, senior/beroepsmiddelbare middelbare school of technisch, hogeschool/universiteit, versus postdoctoraal en hoger); of je broers of zussen hebt (nee vs ja).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0887X1-4602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Streptococcus Pneumoniae-infecties

Klinische onderzoeken op Nasofaryngeaal uitstrijkje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren