Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность назофарингеального носительства Streptococcus Pneumoniae у здоровых детей в возрасте 12-18 месяцев в 6 городах Китая

12 марта 2012 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Распространенность назофарингеального носительства Streptococcus Pneumoniae у здоровых детей в возрасте 12-18 месяцев в шести городах Китая

Это исследование предназначено для наблюдения за частотой носительства Streptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae типа B (Hib) и Moraxella catarrhalis (M.Cat.) у здоровых китайских детей в возрасте 12-18 месяцев, чтобы оценить распространенность патогенов, которые обычно вызывают инфекцию у китайских маленьких детей. Антибиотикорезистентность всех изолятов и распределение серотипов S.p. изоляты также будут протестированы. Будут собраны потенциальные факторы риска назофарингеального носительства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3641

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 10013
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523016
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430015
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250001
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200336
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые дети от 12 до 18 месяцев

Описание

Критерии включения

  • Здоровые дети в возрасте 12-18 месяцев

Критерий исключения

  • Использование антибиотиков за 15 дней до включения в исследование
  • Порок развития или травма носоглотки, делающая невозможной процедуру взятия мазка из носоглотки
  • Дети с хроническими инфекционными заболеваниями (хронический средний отит или хронический синусит до включения в исследование).
  • Получил любую пневмококковую вакцину в прошлом.
  • Дети, которые уже предоставили образец NP в тот же период исследования.
  • Любое соответствующее геморрагическое расстройство.
  • Любой лихорадочный процесс (лихорадка ≥ 38°C) на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Население по протоколу
Всего был зарегистрирован 3641 участник; однако 38 человек были исключены из-за нарушения критериев включения/исключения, а 3 участника были исключены из-за отсутствия образца мазка из носоглотки. В отчете представлены демографические данные и данные о результатах для 3600 участников по протоколу. Эти участники завершили сбор образца мазка из носоглотки, опросник по эпидемиологии и 24-часовое наблюдение за безопасностью.
Другой: Мазок из носоглотки
Мазок из носоглотки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с назофарингеальным носительством Streptococcus Pneumoniae
Временное ограничение: 1 день
Образец мазка из носоглотки был взят через нос. Образцы мазков инокулировали непосредственно на чашки и передавали в местную лабораторию для посева и выделения Streptococcus pneumoniae. Процент участников, у которых был выделен Streptococcus pneumoniae, указывается по местам.
1 день
Процент участников с серотипами Streptococcus Pneumoniae
Временное ограничение: 1 день
Категории представляют собой серотипы Streptococcus pneumoniae. NO6A/NO6B принадлежит к группе 6, но не является ни 6A, ни 6B. NO23F принадлежит к группе 23, но не 23F. NO19A/NO19F принадлежит к группе 19, но не является ни 19A, ни 19F. Серотипы G, H, D, I, E, F являются результатом реакции латекс-агглютинации и не относятся к конкретному серотипу; они не могут быть дополнительно серотипированы реакцией Келлунга. NO (без капсулы) включает все изоляты Streptococcus pneumoniae, серотип которых не может быть определен из-за отсутствия капсулы.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с носоглоточным носительством Haemophilus influenzae типа B
Временное ограничение: 1 день
Образец мазка из носоглотки был взят через нос. Образцы мазков инокулировали непосредственно на чашках и передавали в местную лабораторию для посева и выделения Haemophilus influenzae типа B. Процент участников, у которых была выделена Haemophilus influenzae типа B, указывается по местам.
1 день
Процент участников с носоглоточным носительством Moraxella Catarrhalis
Временное ограничение: 1 день
Образец мазка из носоглотки был взят через нос. Образцы мазков инокулировали непосредственно на чашки и передавали в местную лабораторию для культивирования и выделения Moraxella catarrhalis. Процент участников, у которых была выделена Moraxella catarrhalis, указывается по местам.
1 день
Процент изолятов Streptococcus Pneumoniae, устойчивых к антибиотикам
Временное ограничение: 1 день
Категории – это типы антибиотиков. Пенициллин (старые критерии): критерии неменингитных изолятов Streptococcus pneumoniae, устойчивых к пенициллину, были изменены в Институте клинических лабораторий и стандартов (CLSI) в 2008 году. Критерии в CLSI до 2008 года были старыми критериями.
1 день
Процент изолятов Haemophilus influenzae типа B, устойчивых к антибиотикам
Временное ограничение: 1 день
Категории – это типы антибиотиков.
1 день
Процент изолятов Moraxella Catarrhalis, устойчивых к антибиотикам
Временное ограничение: 1 день
Категории – это типы антибиотиков.
1 день
Факторы риска, связанные с носоглоточным носительством Streptococcus Pneumoniae
Временное ограничение: 1 день
Факторы риска включают возраст материнства (меньше или равно [<=] 30 лет против [против] более [>] 30 лет); домашний регистр (местный или неместный); уровень образования матери (неграмотность, начальная школа, неполная средняя школа, старшая/средняя профессиональная школа или техническое, колледж/университет или аспирантура и выше); ежемесячный доход семьи на душу населения (менее 600 китайских юаней [юаней], от 600 юаней до 1999 юаней, от 2000 юаней до 4999 юаней, от 5000 юаней до 7999 юаней, от 8000 юаней до 9999 юаней против более или равного [>=] 10000 юаней) ; есть ли братья или сестры (да или нет).
1 день
Факторы риска, связанные с носоглоточным носительством гемофильной палочки типа B
Временное ограничение: 1 день
Факторы риска включают информацию о рождении (преждевременные или доношенные роды); домашний регистр (местный или неместный); манера кормления в течение 6 месяцев (чисто грудное вскармливание, смешанное вскармливание или чисто молочная смесь); уровень образования отца (неграмотность, начальная школа, неполная средняя школа, старшая/средняя профессиональная школа или техническое, колледж/университет или аспирантура и выше); жилая площадь на душу населения (непрерывные переменные); история вакцинации против Haemophilus influenzae типа B (Hib) (нет против да).
1 день
Факторы риска, связанные с носоглоточным носительством Moraxella Catarrhalis
Временное ограничение: 1 день
Факторы риска включают информацию о рождении (преждевременные или доношенные роды); домашний регистр (местный или неместный); уровень образования матери (неграмотность, начальная школа, неполная средняя школа, старшая/средняя профессиональная школа или техническое, колледж/университет, аспирантура и выше); есть ли братья или сестры (нет или да).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0887X1-4602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекции Streptococcus Pneumoniae

Клинические исследования Мазок из носоглотки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться