Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af nasopharyngeal transport af Streptococcus Pneumoniae hos raske børn på 12-18 måneder i 6 byer, Kina

12. marts 2012 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Forekomst af nasopharyngeal transport af Streptococcus Pneumoniae hos raske børn i alderen 12-18 måneder i seks byer i Kina

Denne undersøgelse skal observere bærehastigheden af ​​Streptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae Type B (Hib) og Moraxella catarrhalis (M.Cat.) hos raske kinesiske børn i alderen 12-18 måneder for at estimere forekomsten af ​​patogener, der almindeligvis forårsage infektion hos små kinesiske børn. Antibiotikaresistensen af ​​alle isolater og serotypefordelingen af ​​S.p. isolater vil også blive testet. Potentielle risikofaktorer for nasopharyngeal transport vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3641

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10013
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523016
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430015
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250001
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde børn i alderen 12 til 18 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Raske børn i alderen 12-18 måneder

Eksklusionskriterier

  • Brug af antibiotika op til 15 dage før undersøgelsens inklusion
  • Misdannelse eller skade i nasopharynx, der gør proceduren med at tage en nasopharyngeal podning umulig
  • Børn med kronisk infektiøs (kronisk mellemørebetændelse eller kronisk bihulebetændelse før studieinklusionen.
  • Modtaget enhver pneumokokvaccine tidligere.
  • Børn, der allerede har givet en NP-prøve i samme undersøgelsesperiode.
  • Enhver relevant hæmoragisk lidelse.
  • Enhver febril proces (feber ≥ 38°C) på tidspunktet for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Population pr. protokol
I alt var 3641 deltagere tilmeldt; 38 blev dog udelukket på grund af overtrædelse af inklusions-/eksklusionskriterier, og 3 deltagere blev ekskluderet på grund af utilgængelighed af nasopharyngeal podningsprøve. Rekorden præsenterer demografiske data og resultatdata for 3600 deltagere i populationen pr. protokol. Disse deltagere afsluttede indsamlingen af ​​nasopharyngeal podningsprøven, epidemiologisk spørgeskema og 24 timers sikkerhedsobservation.
Andet: Nasopharyngeal podning
Nasopharyngeal podning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med nasopharyngeal transport af Streptococcus Pneumoniae
Tidsramme: Dag 1
En nasopharyngeal podningsprøve, der nærmedes via den nasale vej, blev indsamlet. Podningsprøver blev inokuleret direkte på plader og overført til lokalt laboratorium til dyrkning og isolering af Streptococcus pneumoniae. Procentdel af deltagere, hvor Streptococcus pneumoniae blev isoleret, rapporteres efter sted.
Dag 1
Procentdel af deltagere med serotyper af Streptococcus Pneumoniae
Tidsramme: Dag 1
Kategorier er serotyperne af Streptococcus pneumoniae. NO6A/NO6B tilhører gruppe 6, men er hverken 6A eller 6B. NO23F tilhører gruppe 23, men er ikke 23F. NO19A/NO19F tilhører gruppe 19, men er hverken 19A eller 19F. Serotyperne G, H, D, I, E, F er resultater af latexagglutinationstest og refererer ikke til en specifik serotype; de kan ikke serotypebestemmes yderligere af Quellung-reaktionen. NO (Uden kapsel) omfatter alle Streptococcus pneumoniae-isolater, der ikke kan serotypebestemmes på grund af ingen kapsel.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med nasopharyngeal transport af Haemophilus Influenzae Type B
Tidsramme: Dag 1
En nasopharyngeal podningsprøve, der nærmedes via den nasale vej, blev indsamlet. Podningsprøver blev inokuleret direkte på plader og overført til lokalt laboratorium til dyrkning og isolering af Haemophilus influenzae type B. Procentdel af deltagere, hvor Haemophilus influenzae type B blev isoleret, rapporteres efter sted.
Dag 1
Procentdel af deltagere med nasopharyngeal transport af Moraxella Catarrhalis
Tidsramme: Dag 1
En nasopharyngeal podningsprøve, der nærmedes via den nasale vej, blev indsamlet. Podningsprøver blev inokuleret direkte på plader og overført til lokalt laboratorium til dyrkning og isolering af Moraxella catarrhalis. Procentdel af deltagere, hvor Moraxella catarrhalis blev isoleret, rapporteres efter sted.
Dag 1
Procentdel af Streptococcus Pneumoniae-isolater, der er resistente over for antibiotika
Tidsramme: Dag 1
Kategorier er typer af antibiotika. Penicillin (gamle kriterier): Kriterier for non-meningitis Streptococcus pneumoniae-isolater, der er resistente over for penicillin, blev ændret i Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) i 2008. Kriterier i CLSI før 2008 var de gamle kriterier.
Dag 1
Procentdel af Haemophilus Influenzae Type B-isolater, der er resistente over for antibiotika
Tidsramme: Dag 1
Kategorier er typer af antibiotika.
Dag 1
Procentdel af Moraxella Catarrhalis-isolater, der er resistente over for antibiotika
Tidsramme: Dag 1
Kategorier er typer af antibiotika.
Dag 1
Risikofaktorer forbundet med nasopharyngeal transport for Streptococcus Pneumoniae
Tidsramme: Dag 1
Risikofaktorer omfatter moderens alder (mindre end eller lig med [<=] 30 år versus [vs] mere end [>] 30 år); husstandsregister (lokalt vs ikke-lokalt); mors uddannelsesniveau (analfabetisme, grundskole, ungdomsskole, senior/erhvervsgymnasium eller teknisk, college/universitet vs postgraduate og derover); familiens månedlige indkomst pr. indbygger (under 600 kinesiske renminbi [RMB], 600 RMB til 1999 RMB, 2000 RMB til 4999 RMB, 5000 RMB til 7999 RMB, 8000 RMB til 9999 RMB vs mere end eller lig med [00>0=] RMB00) ; om du har brødre eller søstre (ja vs nej).
Dag 1
Risikofaktorer forbundet med nasopharyngeal transport for Haemophilus Influenzae Type B
Tidsramme: Dag 1
Risikofaktorer omfatter fødselsoplysninger (prematur versus fuldbåren fødsel); husstandsregister (lokalt vs ikke-lokalt); fodring inden for 6 måneder (ren amning, blandet fodring vs fodring med ren formel mælk); fars uddannelsesniveau (analfabetisme, grundskole, ungdomsskole, senior/erhvervsgymnasium eller teknisk, college/universitet vs postgraduate og derover); boligareal pr. indbygger (kontinuerlige variabler); vaccinationshistorie af Haemophilus influenzae type B (Hib) (nej vs ja).
Dag 1
Risikofaktorer forbundet med nasopharyngeal transport for Moraxella Catarrhalis
Tidsramme: Dag 1
Risikofaktorer omfatter fødselsoplysninger (prematur versus fuldbåren fødsel); husstandsregister (lokalt vs ikke-lokalt); mors uddannelsesniveau (analfabetisme, grundskole, ungdomsskole, senior/erhvervsgymnasium eller teknisk, college/universitet, vs postgraduate og derover); om du har brødre eller søstre (nej vs ja).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0887X1-4602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus Pneumoniae infektioner

Kliniske forsøg med Nasopharyngeal podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner