LEO 29102 크림의 광독성 가능성 평가

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명한 피험자
• 만 18세 이상 만 65세 이하의 성인 남성(둘 다 포함)
• 시험 부위에 피부 자극 징후(홍반, 건조, 거칠음 또는 벗겨짐)가 없는 건강한 대상자
• 모든 연구 절차를 따르고 전체 연구를 완료할 의지와 능력이 있는 피험자
• 사회보장제도와 관련된 과목

제외 기준:

• 안
• 전체 연구 기간 동안 국소 피임법을 사용하지 않고 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 아이를 낳지 않는 남성
• 무작위화 전 2주 이내에 염증 반응을 방해할 수 있는 전신 치료(예: 코르티코스테로이드 및 기타 항염증제)
• 무작위 배정 전 4주 이내에 광생물학적 반응(예: 테트라사이클린, 티아지드, 플루오로퀴놀론)을 유발하는 것으로 의심되는 전신 또는 국소 치료
• 포함 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 과도하거나 만성적인 UV 방사선(즉, 일광욕, 일광욕실, 광선 요법)에 대한 노출
• 어떤 식으로든 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 피부 또는 피부 유형의 어두운 색소 침착(피츠패트릭 척도에서 피부 유형 V 및 VI)
• 채점을 방해할 수 있는 시험 영역의 흉터, 점, 일광화상 또는 기타 결점
• 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 테스트 영역의 모든 전신 또는 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 습진, 건선)
• 광 유발 또는 광 악화 질환(일광에 대한 비정상적 반응)의 관련 병력 또는 동시
• 심각한 알레르기, 알레르기성 피부 발진 또는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 민감성의 병력이 있는 피험자
• 무작위화 전 마지막 4주 이내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 임상 용도로 아직 사용할 수 없게 된 제제)로 치료를 받은 피험자
• 피험자의 인터뷰를 기반으로 한 다른 현재 중재적 임상 시험에 참여
• 이 시험에서 이전에 무작위 배정됨
• 비상시 연락이 불가능한 대상
• 알려진 피험자 또는 연구자의 의견으로는 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태)
• 프랑스 보건부의 National Biomedical Research Register에서 제외 기간에 있는 피험자
• 후견인, 연구 이외의 사유로 공공 또는 민간 기관에 입원한 피험자 또는 자유를 박탈당한 피험자