Avaliação do Potencial Fototóxico do Creme LEO 29102

Critério de inclusão:

• Sujeitos que entenderam e assinaram um formulário de consentimento informado
• Adultos do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos (ambos incluídos)
• Indivíduos saudáveis ​​sem sinais de irritação da pele nas áreas de teste (eritema, ressecamento, aspereza ou descamação)
• Indivíduos dispostos e capazes de seguir todos os procedimentos do estudo e concluir todo o estudo
• Sujeitos inscritos num sistema de segurança social

Critério de exclusão:

• fêmeas
• Homens que não estão dispostos a usar um contraceptivo local durante toda a duração do estudo e se abstêm de ser pais dentro de 3 meses após o medicamento do estudo
• Tratamentos sistêmicos que podem interferir na reação inflamatória (por exemplo, corticosteróides e outros medicamentos anti-inflamatórios) dentro de 2 semanas antes da randomização
• Tratamentos sistêmicos ou tópicos suspeitos de causar reações fotobiológicas (por exemplo, tetraciclina, tiazidas, fluoroquinolonas) dentro de 4 semanas antes da randomização
• Exposição à radiação ultravioleta excessiva ou crônica (ou seja, banho de sol, solário, fototerapia) dentro de 4 semanas antes da inclusão ou planejada durante o período do estudo
• Pigmentação escura da pele ou tipo de pele que pode, de alguma forma, confundir a interpretação dos resultados do estudo (tipos de pele V e VI na escala de Fitzpatrick)
• Cicatrizes, manchas, queimaduras solares ou outras manchas na área de teste que possam interferir na classificação
• Qualquer doença sistêmica ou cutânea na área de teste que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, dermatite atópica, eczema, psoríase)
• História relevante ou doença concomitante fotoinduzida ou fotoagravada (resposta anormal à luz solar
• Indivíduos com histórico de alergia grave, erupção cutânea alérgica ou sensibilidade conhecida a qualquer componente dos produtos sob investigação
• Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) nas últimas quatro (4) semanas antes da randomização
• Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista atual com base na entrevista do sujeito
• Anteriormente randomizado neste estudo
• Assuntos impossíveis de contatar em caso de emergência
• Sujeitos conhecidos ou, na opinião do investigador, que provavelmente não cumprirão o Protocolo de Estudo Clínico (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico)
• Indivíduos que estão em período de exclusão no Registro Nacional de Pesquisa Biomédica do Ministério da Saúde francês
• Sujeitos sob tutela, internados em instituição pública ou privada por motivo diverso da pesquisa ou sujeitos privados de liberdade