Valutazione del potenziale fototossico della crema LEO 29102

Criterio di inclusione:

• Soggetti che hanno compreso e firmato un modulo di consenso informato
• Adulti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi)
• Soggetti sani senza segni di irritazione cutanea sulle aree del test (eritema, secchezza, rugosità o desquamazione)
• Soggetti disposti e in grado di seguire tutte le procedure dello studio e completare l'intero studio
• Soggetti iscritti ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

• Femmine
• Uomini che non sono disposti a utilizzare un contraccettivo locale per l'intera durata dello studio e si astengono dal procreare entro 3 mesi dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio
• Trattamenti sistemici che possono interferire con la reazione infiammatoria (ad es. corticosteroidi e altri farmaci antinfiammatori) nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
• Trattamenti sistemici o topici sospettati di causare reazioni fotobiologiche (ad es. tetraciclina, tiazidici, fluorochinoloni) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
• Esposizione a radiazioni UV eccessive o croniche (ad esempio, prendere il sole, prendere il sole, fototerapia) entro 4 settimane prima dell'inclusione o è pianificata durante il periodo di studio
• Pigmentazione scura della pelle o tipo di pelle che può, in qualche modo, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (fototipi V e VI sulla scala Fitzpatrick)
• Cicatrici, nei, scottature solari o altre imperfezioni nell'area del test che possono interferire con la classificazione
• Qualsiasi malattia sistemica o cutanea nell'area del test che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad esempio, dermatite atopica, eczema, psoriasi)
• Storia rilevante o concomitante malattia fotoindotta o fotoaggravata (risposta anormale alla luce solare
• Soggetti con una storia di allergia grave, eruzione cutanea allergica o sensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non in commercio (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) nelle ultime quattro (4) settimane prima della randomizzazione
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica in corso basata sull'intervista del soggetto
• Precedentemente randomizzato in questo studio
• Soggetti impossibili da contattare in caso di emergenza
• I soggetti noti o, secondo il parere dello sperimentatore, difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio clinico (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico)
• Soggetti che si trovano in un periodo di esclusione nel Registro Nazionale della Ricerca Biomedica del Ministero della Salute francese
• Soggetti sotto tutela, ricoverati in un istituto pubblico o privato per un motivo diverso dalla ricerca o soggetto privato della libertà