Оценка фототоксического потенциала крема LEO 29102

Критерии включения:

• Субъекты поняли и подписали форму информированного согласия
• Взрослые мужчины в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно)
• Здоровые субъекты без признаков раздражения кожи на тестовых участках (эритема, сухость, шероховатость или шелушение)
• Субъекты, желающие и способные следовать всем процедурам исследования и завершить все исследование
• Субъекты, связанные с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

• Женщины
• Мужчины, которые не желают использовать местную контрацепцию на протяжении всего исследования и воздерживаются от зачатия ребенка в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата.
• Системное лечение, которое может повлиять на воспалительную реакцию (например, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты) в течение 2 недель до рандомизации
• Системное или местное лечение с подозрением на фотобиологические реакции (например, тетрациклин, тиазиды, фторхинолоны) в течение 4 недель до рандомизации
• Воздействие чрезмерного или хронического УФ-излучения (например, солнечные ванны, солярий, фототерапия) в течение 4 недель до включения или планируется в течение периода исследования
• Темная пигментация кожи или тип кожи, которая может каким-либо образом затруднить интерпретацию результатов исследования (типы кожи V и VI по шкале Фитцпатрика)
• Шрамы, родинки, солнечные ожоги или другие дефекты в области тестирования, которые могут помешать оценке
• Любое системное или кожное заболевание в области исследования, которое может затруднить интерпретацию результатов исследования (например, атопический дерматит, экзема, псориаз)
• Соответствующая история или одновременное фотоиндуцированное или фотообостренное заболевание (аномальная реакция на солнечный свет).
• Субъекты с серьезной аллергией, аллергической кожной сыпью или известной чувствительностью к любому компоненту исследуемых продуктов в анамнезе.
• Субъекты, которые получали лечение любым непродаваемым лекарственным веществом (т. е. агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение последних четырех (4) недель до рандомизации.
• Участие в любом другом текущем интервенционном клиническом исследовании на основе опроса субъекта
• Ранее рандомизированный в этом испытании
• Субъекты, с которыми невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации
• Субъекты, о которых известно или, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать протокол клинического исследования (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психотическое состояние)
• Субъекты, находящиеся в периоде исключения из Национального регистра биомедицинских исследований Министерства здравоохранения Франции.
• Субъекты под опекой, госпитализированные в государственное или частное учреждение по причине, отличной от научной, или субъекты, лишенные свободы