LEO 29102 クリームの光毒性の可能性の評価

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した被験者
• 18歳から65歳までの成人男性（両方を含む）
• 試験部位に皮膚刺激（紅斑、乾燥、荒れ、鱗屑）の兆候がない健康な被験者
• すべての研究手順に従い、研究全体を完了する意欲と能力のある被験者
• 社会保障制度に係る科目

除外基準:

• 女性
• -治験期間中ずっと局所避妊薬を使用する意思がなく、治験薬投与後3ヶ月以内に子供の父親になることを控える男性
• ランダム化前2週間以内に炎症反応を妨げる可能性のある全身治療（コルチコステロイドやその他の抗炎症薬など）
• -無作為化前4週間以内に光生物学的反応（例：テトラサイクリン、チアジド、フルオロキノロン）を引き起こす疑いのある全身または局所治療
• -対象前4週間以内の過剰または慢性的な紫外線照射（日光浴、サンルーム、光線療法など）への曝露、または研究期間中に計画されている
• 何らかの形で研究結果の解釈を混乱させる可能性のある皮膚または皮膚タイプの濃い色素沈着（フィッツパトリックスケールにおける皮膚タイプ V および VI）
• 採点に影響を与える可能性のある試験領域の傷、ほくろ、日焼け、またはその他の傷
• 研究結果の解釈を混乱させる可能性のある試験領域の全身性または皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬）
• 光誘発性疾患または光悪化疾患（太陽光に対する異常な反応）の関連病歴または併発
• 重篤なアレルギー、アレルギー性皮膚発疹の病歴がある被験者、または治験製品の成分に対する既知の過敏症のある被験者
• -無作為化前の過去4週間以内に市販されていない原薬（つまり、登録後に臨床使用がまだ利用可能になっていない薬剤）による治療を受けた被験者
• 被験者への面接に基づく他の現在の介入臨床試験への参加
• このトライアルでは以前にランダム化されていました
• 緊急時に連絡が取れない対象者
• 既知の被験者、または治験責任医師の意見では、臨床研究プロトコールに準拠する可能性が低いと考えられる被験者（例: アルコール依存症、薬物依存症、または精神異常状態）
• フランス保健省の国立生物医学研究登録簿において除外期間に入っている被験者
• 保護下にある被験者、研究以外の理由で公的機関または民間機関に入院している被験者、または自由を奪われた被験者