Vurdering av det fototoksiske potensialet til LEO 29102 krem
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
En fase 1-studie som evaluerer det fototoksiske potensialet til LEO 29102 krem (2,5 mg/g, 1,0 mg/g, 0,3 mg/g, 0,1 mg/g, 0,03 mg/g) og kremfartøyet, påført på intakt hud hos friske menn Emner
Formålet med denne studien er å evaluere det fototoksiske potensialet ved en enkelt påføring på sunn hud av LEO 29102 krem i forskjellige doser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
St Quentin en Yvelines Cedex, Frankrike, 78054
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har forstått og signert et informert samtykkeskjema
- Mannlige voksne mellom 18 og 65 år (begge inkludert)
- Friske forsøkspersoner uten tegn til hudirritasjon på testområder (erytem, tørrhet, ruhet eller avskallinger)
- Emner som er villige og i stand til å følge alle studieprosedyrene og fullføre hele studien
- Emner tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- Menn som ikke er villige til å bruke lokal prevensjon under hele studiens varighet, og avstår fra å bli far til et barn innen 3 måneder etter studiemedisinen
- Systemiske behandlinger som kan forstyrre den inflammatoriske reaksjonen (f.eks. kortikosteroider og andre antiinflammatoriske legemidler) innen 2 uker før randomisering
- Systemiske eller topiske behandlinger mistenkt for å forårsake fotobiologiske reaksjoner (f.eks. tetracyklin, tiazider, fluorokinoloner) innen 4 uker før randomisering
- Eksponering for overdreven eller kronisk UV-stråling (dvs. soling, solarium, fototerapi) innen 4 uker før inkludering eller er planlagt i løpet av studieperioden
- Mørk pigmentering av huden eller hudtypen som på noen måte kan forvirre tolkningen av studieresultatene (hudtype V og VI på Fitzpatrick-skalaen)
- Arr, føflekker, solbrenthet eller andre flekker i testområdet som kan forstyrre graderingen
- Enhver systemisk eller kutan sykdom på testområdet som kan forvirre tolkningen av studieresultatene (f.eks. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis)
- Relevant historie med eller samtidig fotoindusert eller fotoforverret sykdom (unormal respons på sollys
- Personer med en historie med alvorlig allergi, allergisk hudutslett eller kjent følsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktene
- Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen de siste fire (4) ukene før randomisering
- Deltakelse i enhver annen pågående intervensjonell klinisk studie basert på intervju av forsøkspersonen
- Tidligere randomisert i denne studien
- Emner umulig å kontakte i nødstilfeller
- Emner kjent eller, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand)
- Emner som er i en eksklusjonsperiode i det nasjonale biomedisinske forskningsregisteret til det franske helsedepartementet
- Emner under vergemål, innlagt på sykehus i en offentlig eller privat institusjon av en annen grunn enn forskning eller frihetsberøvet emne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEO 29102 krem
|
LEO 29102 krem i forskjellige doser og krembæreren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fototoksisk reaksjon i henhold til etterforskerens vurdering
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk skåring og andre hudreaksjoner
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Director International Clinical Development, MD, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2009
Først lagt ut (Antatt)
13. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEO 29102-C02
- EudraCT Number 2009-011177-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .