Ocena potencjału fototoksycznego kremu LEO 29102

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które zrozumiały i podpisały formularz świadomej zgody
• Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
• Zdrowe osoby bez oznak podrażnienia skóry na obszarach testowych (rumień, suchość, szorstkość lub łuszczenie się)
• Osoby, które chcą i są w stanie wykonać wszystkie procedury badawcze i ukończyć całe badanie
• Podmioty zrzeszone w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

• kobiety
• Mężczyźni, którzy nie chcą stosować miejscowej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i powstrzymują się od spłodzenia dziecka w ciągu 3 miesięcy po zastosowaniu badanego leku
• Leczenie ogólnoustrojowe, które może wpływać na reakcję zapalną (np. kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
• Leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, w przypadku których podejrzewa się, że powodują reakcje fotobiologiczne (np. tetracykliny, tiazydy, fluorochinolony) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
• Narażenie na nadmierne lub przewlekłe promieniowanie UV (tj. opalanie, solarium, fototerapia) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub jest planowane w okresie badania
• Ciemna pigmentacja skóry lub typu skóry, które mogą w jakikolwiek sposób zaburzyć interpretację wyników badania (typy skóry V i VI w skali Fitzpatricka)
• Blizny, pieprzyki, oparzenia słoneczne lub inne skazy w obszarze testowym, które mogą zakłócać ocenę
• Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub skórna na badanym obszarze, która może zakłócić interpretację wyników badania (np. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca)
• Istotna historia lub współistniejąca choroba fotoindukowana lub fotopogorszona (nieprawidłowa reakcja na światło słoneczne
• Osoby z poważną alergią w wywiadzie, alergiczną wysypką skórną lub znaną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik badanych produktów
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu ostatnich czterech (4) tygodni przed randomizacją
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym aktualnym interwencyjnym badaniu klinicznym opartym na wywiadzie z pacjentem
• Wcześniej randomizowani w tym badaniu
• Osoby, z którymi nie można się skontaktować w nagłych przypadkach
• Osoby, o których wiadomo lub, w opinii badacza, prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny)
• Osoby znajdujące się w okresie wykluczenia w Krajowym Rejestrze Badań Biomedycznych francuskiego Ministerstwa Zdrowia
• Osoby pozostające pod kuratelą, hospitalizowane w placówce publicznej lub prywatnej z powodu innego niż badania naukowe lub osoba pozbawiona wolności