Bewertung des phototoxischen Potenzials der LEO 29102-Creme

Einschlusskriterien:

• Probanden, die eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben
• Männliche Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide inklusive)
• Gesunde Probanden ohne Anzeichen von Hautreizungen an den Teststellen (Erythem, Trockenheit, Rauheit oder Schuppung)
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienabläufe zu befolgen und die gesamte Studie abzuschließen
• Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

• Weibchen
• Männer, die nicht bereit sind, während der gesamten Studiendauer eine lokale Empfängnisverhütung anzuwenden und innerhalb von 3 Monaten nach der Einnahme des Studienmedikaments kein Kind zu zeugen
• Systemische Behandlungen, die die Entzündungsreaktion beeinträchtigen können (z. B. Kortikosteroide und andere entzündungshemmende Medikamente) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
• Systemische oder topische Behandlungen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie photobiologische Reaktionen hervorrufen (z. B. Tetracyclin, Thiazide, Fluorchinolone), innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
• Exposition gegenüber übermäßiger oder chronischer UV-Strahlung (z. B. Sonnenbaden, Solarium, Phototherapie) innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder während des Studienzeitraums geplant
• Dunkle Pigmentierung der Haut oder des Hauttyps, die in irgendeiner Weise die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann (Hauttypen V und VI auf der Fitzpatrick-Skala)
• Narben, Muttermale, Sonnenbrand oder andere Schönheitsfehler im Testbereich, die die Beurteilung beeinträchtigen können
• Jegliche systemische oder kutane Erkrankung im Testbereich, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (z. B. atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis)
• Relevante Vorgeschichte oder gleichzeitige photoinduzierte oder photoverschlimmerte Erkrankung (abnormale Reaktion auf Sonnenlicht).
• Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien, allergischem Hautausschlag oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prüfpräparate
• Probanden, die innerhalb der letzten vier (4) Wochen vor der Randomisierung eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Arzneimittelwirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) erhalten haben
• Teilnahme an einer anderen aktuellen interventionellen klinischen Studie basierend auf einer Befragung des Probanden
• Zuvor in dieser Studie randomisiert
• Personen, die im Notfall nicht erreichbar sind
• Probanden, von denen bekannt ist oder nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht, dass sie das klinische Studienprotokoll einhalten (z. B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand)
• Probanden, die sich in einer Ausschlussfrist im Nationalen Register für biomedizinische Forschung des französischen Gesundheitsministeriums befinden
• Personen, die unter Vormundschaft stehen, aus einem anderen Grund als der Forschung in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung stationär behandelt werden oder denen die Freiheit entzogen wird