Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fototoxického potenciálu krému LEO 29102

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Studie fáze 1 hodnotící fototoxický potenciál krému LEO 29102 (2,5 mg/g, 1,0 mg/g, 0,3 mg/g, 0,1 mg/g, 0,03 mg/g) a krémového vehikula, aplikovaného na neporušenou pokožku zdravého muže Předměty

Účelem této studie je vyhodnotit fototoxický potenciál jediné aplikace krému LEO 29102 v různých dávkách na zdravou pokožku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • St Quentin en Yvelines Cedex, Francie, 78054
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které pochopily a podepsaly formulář informovaného souhlasu
  • Dospělí muži ve věku od 18 do 65 let (oba včetně)
  • Zdravé subjekty bez známek podráždění kůže na testovacích oblastech (erytém, suchost, drsnost nebo šupinatění)
  • Subjekty ochotné a schopné dodržet všechny studijní postupy a dokončit celou studii
  • Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Ženy
  • Muži, kteří nejsou ochotni používat lokální antikoncepci po celou dobu trvání studie a zdrží se zplodit dítě do 3 měsíců po užití studovaného léku
  • Systémová léčba, která může interferovat se zánětlivou reakcí (např. kortikosteroidy a jiná protizánětlivá léčiva) během 2 týdnů před randomizací
  • Systémová nebo lokální léčba, u které je podezření, že způsobuje fotobiologické reakce (např. tetracyklin, thiazidy, fluorochinolony) během 4 týdnů před randomizací
  • Vystavení nadměrnému nebo chronickému UV záření (tj. opalování, solárium, fototerapie) během 4 týdnů před zařazením nebo je plánováno během období studie
  • Tmavá pigmentace kůže nebo typu pleti, která může jakýmkoliv způsobem zkreslit interpretaci výsledků studie (typy pleti V a VI na Fitzpatrickově stupnici)
  • Jizvy, znaménka, spáleniny od slunce nebo jiné vady v testovací oblasti, které mohou narušovat hodnocení
  • Jakékoli systémové nebo kožní onemocnění v testovací oblasti, které může zmást interpretaci výsledků studie (např. atopická dermatitida, ekzém, lupénka)
  • Relevantní anamnéza nebo souběžné foto-indukované nebo foto zhoršené onemocnění (abnormální reakce na sluneční světlo
  • Subjekty s anamnézou závažné alergie, alergické kožní vyrážky nebo známé citlivosti na kteroukoli složku zkoumaných produktů
  • Subjekty, které byly během posledních čtyř (4) týdnů před randomizací léčeny jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která ještě nebyla k dispozici pro klinické použití po registraci)
  • Účast v jakékoli jiné současné intervenční klinické studii založené na rozhovoru s subjektem
  • Dříve randomizováno v této studii
  • V případě nouze nelze kontaktovat subjekty
  • Jedinci, o kterých je známo, nebo podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou dodržovat Protokol klinické studie (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav)
  • Subjekty, které jsou v období vyloučení v Národním registru biomedicínského výzkumu francouzského ministerstva zdravotnictví
  • Osoby pod opatrovnictvím, hospitalizované ve veřejném nebo soukromém zařízení z jiného důvodu než pro výzkum nebo osoby zbavené svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEO 29102 krém
Lék: LEO 29102 krém
LEO 29102 krém v různých dávkách a krémové vehikulum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fototoxická reakce podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnocení a další kožní reakce
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Director International Clinical Development, MD, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEO 29102-C02
  • EudraCT Number 2009-011177-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na LEO 29102 krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit