Beoordeling van het fototoxische potentieel van LEO 29102 Cream

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend
• Mannelijke volwassenen tussen de 18 en 65 jaar (beide inclusief)
• Gezonde proefpersonen zonder tekenen van huidirritatie op testgebieden (erytheem, droogheid, ruwheid of schilfering)
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om alle studieprocedures te volgen en de hele studie te voltooien
• Onderwerpen die zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwtjes
• Mannen die niet bereid zijn om gedurende de hele studie een lokale anticonceptie te gebruiken en die binnen 3 maanden na het onderzoeksgeneesmiddel geen kind willen verwekken
• Systemische behandelingen die de ontstekingsreactie kunnen verstoren (bijv. corticosteroïden en andere ontstekingsremmende geneesmiddelen) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Systemische of topische behandelingen waarvan wordt vermoed dat ze fotobiologische reacties veroorzaken (bijv. tetracycline, thiaziden, fluorchinolonen) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• Blootstelling aan overmatige of chronische UV-straling (d.w.z. zonnebaden, zonnebank, fototherapie) binnen 4 weken voorafgaand aan opname of is gepland tijdens de onderzoeksperiode
• Donkere pigmentatie van de huid of huidtype die op enigerlei wijze de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren (huidtypes V en VI op de Fitzpatrick-schaal)
• Littekens, moedervlekken, zonnebrand of andere vlekken in het testgebied die de beoordeling kunnen verstoren
• Elke systemische of huidaandoening op het testgebied die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren (bijv. atopische dermatitis, eczeem, psoriasis)
• Relevante geschiedenis van of gelijktijdige foto-geïnduceerde of foto-verergerde ziekte (abnormale reactie op zonlicht
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergie, allergische huiduitslag of bekende gevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten
• Proefpersonen die in de laatste vier (4) weken voor randomisatie zijn behandeld met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gesteld voor klinisch gebruik)
• Deelname aan een andere huidige interventionele klinische studie op basis van een interview met de proefpersoon
• Eerder gerandomiseerd in deze studie
• Onderwerpen die in geval van nood niet bereikbaar zijn
• Proefpersonen waarvan bekend is of, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk is dat ze zullen voldoen aan het Protocol van de klinische studie (bijv. alcoholisme, drugsverslaving of psychotische toestand)
• Onderwerpen die zich in een uitsluitingsperiode bevinden in het National Biomedical Research Register van het Franse Ministerie van Volksgezondheid
• Proefpersonen onder curatele, opgenomen in een openbare of particuliere instelling om een ​​andere reden dan onderzoek of proefpersoon die van zijn vrijheid is beroofd