Evaluación del potencial fototóxico de la crema LEO 29102

Criterios de inclusión:

• Sujetos que hayan entendido y firmado un formulario de consentimiento informado
• Hombres adultos entre 18 y 65 años (ambos inclusive)
• Sujetos sanos sin signos de irritación de la piel en las áreas de prueba (eritema, sequedad, aspereza o descamación)
• Sujetos dispuestos y capaces de seguir todos los procedimientos del estudio y completar todo el estudio
• Sujetos afiliados a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

• Hembras
• Hombres que no están dispuestos a usar un anticonceptivo local durante toda la duración del estudio y se abstienen de engendrar un hijo dentro de los 3 meses posteriores al fármaco del estudio.
• Tratamientos sistémicos que pueden interferir con la reacción inflamatoria (p. ej., corticosteroides y otros medicamentos antiinflamatorios) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
• Tratamientos sistémicos o tópicos sospechosos de causar reacciones fotobiológicas (p. ej., tetraciclina, tiazidas, fluoroquinolonas) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Exposición a radiación UV excesiva o crónica (es decir, tomar el sol, solarium, fototerapia) dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión o prevista durante el período de estudio
• Pigmentación oscura de la piel o del tipo de piel que pueda, de alguna manera, confundir la interpretación de los resultados del estudio (tipos de piel V y VI en la escala de Fitzpatrick)
• Cicatrices, lunares, quemaduras solares u otras imperfecciones en el área de prueba que pueden interferir con la calificación
• Cualquier enfermedad sistémica o cutánea en el área de prueba que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., dermatitis atópica, eccema, psoriasis)
• Historial relevante de enfermedad fotoinducida o fotoagravada concurrente (respuesta anormal a la luz solar)
• Sujetos con antecedentes de alergia grave, erupción cutánea alérgica o sensibilidad conocida a cualquier componente de los productos en investigación
• Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (es decir, un agente que aún no esté disponible para uso clínico después del registro) en las últimas cuatro (4) semanas antes de la aleatorización
• Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista actual basado en la entrevista del sujeto
• Previamente aleatorizado en este ensayo
• Sujetos imposibles de contactar en caso de emergencia
• Sujetos conocidos o, en opinión del investigador, es poco probable que cumplan con el Protocolo de estudio clínico (p. alcoholismo, drogodependencia o estado psicótico)
• Sujetos que se encuentran en período de exclusión en el Registro Nacional de Investigación Biomédica del Ministerio de Salud francés
• Sujetos bajo tutela, hospitalizados en una institución pública o privada por causa distinta a la investigación o sujeto privado de libertad