Bedömning av LEO 29102-krämens fototoxiska potential
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
En fas 1-studie som utvärderar den fototoxiska potentialen hos LEO 29102 kräm (2,5 mg/g, 1,0 mg/g, 0,3 mg/g, 0,1 mg/g, 0,03 mg/g) och krämfordonet, applicerat på intakt hud hos friska män Ämnen
Syftet med detta försök är att utvärdera den fototoxiska potentialen av en enstaka applicering på frisk hud av LEO 29102 kräm i olika doser.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
St Quentin en Yvelines Cedex, Frankrike, 78054
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har förstått och undertecknat ett informerat samtycke
- Manliga vuxna mellan 18 och 65 år (båda inklusive)
- Friska försökspersoner utan tecken på hudirritation på testområdena (erytem, torrhet, strävhet eller fjällning)
- Försökspersoner som vill och kan följa alla studieprocedurer och slutföra hela studien
- Ämnen som är anslutna till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Kvinnor
- Män som inte är villiga att använda ett lokalt preventivmedel under hela studiens varaktighet och avstår från att skaffa barn inom 3 månader efter studieläkemedlet
- Systemiska behandlingar som kan störa den inflammatoriska reaktionen (t.ex. kortikosteroider och andra antiinflammatoriska läkemedel) inom 2 veckor före randomisering
- Systemiska eller topiska behandlingar som misstänks orsaka fotobiologiska reaktioner (t.ex. tetracyklin, tiazider, fluorokinoloner) inom 4 veckor före randomisering
- Exponering för överdriven eller kronisk UV-strålning (d.v.s. solbad, solarium, fototerapi) inom 4 veckor före inkluderingen eller planeras under studieperioden
- Mörk pigmentering av huden eller hudtypen som på något sätt kan förvirra tolkningen av studieresultaten (hudtyper V och VI på Fitzpatrick-skalan)
- Ärr, mullvadar, solbränna eller andra fläckar i testområdet som kan störa graderingen
- Varje systemisk eller kutan sjukdom på testområdet som kan förvirra tolkningen av studieresultaten (t.ex. atopisk dermatit, eksem, psoriasis)
- Relevant historia av eller samtidig fotoinducerad eller fotoförvärrad sjukdom (onormal respons på solljus
- Försökspersoner med en historia av allvarlig allergi, allergiska hudutslag eller känd känslighet för någon komponent i undersökningsprodukterna
- Försökspersoner som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (d.v.s. ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom de senaste fyra (4) veckorna före randomisering
- Deltagande i någon annan pågående interventionell klinisk prövning baserat på intervju av försökspersonen
- Tidigare randomiserade i denna studie
- Ämnen omöjliga att kontakta i nödfall
- Ämnen som är kända eller, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att följa det kliniska studieprotokollet (t.ex. alkoholism, drogberoende eller psykotiskt tillstånd)
- Försökspersoner som befinner sig i en uteslutningsperiod i det franska hälsoministeriets nationella biomedicinska forskningsregister
- Försökspersoner under förmynderskap, inlagda på en offentlig eller privat institution av annan anledning än forskning eller frihetsberövad ämne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEO 29102 kräm
|
LEO 29102 kräm i olika doser och krämbäraren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fototoxisk reaktion enligt utredarens bedömning
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk poängsättning och andra hudreaktioner
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Director International Clinical Development, MD, LEO Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2009
Första postat (Beräknad)
13 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEO 29102-C02
- EudraCT Number 2009-011177-32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .