LEO 29102 -voiteen fototoksisuuspotentiaalin arviointi
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Vaiheen 1 tutkimus LEO 29102 -voiteen (2,5 mg/g, 1,0 mg/g, 0,3 mg/g, 0,1 mg/g, 0,03 mg/g) ja Cream Vehiclen fototoksisuuden arvioimiseksi terveen miehen ehjälle iholle Aiheet
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida LEO 29102 -voidetta eri annoksilla kerta-annoksen fototoksisuuspotentiaalia terveelle iholle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St Quentin en Yvelines Cedex, Ranska, 78054
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Miehet aikuiset 18-65-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
- Terveet koehenkilöt, joilla ei ole merkkejä ihoärsytyksestä testialueilla (punoitus, kuivuus, karheus tai hilseily)
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan koko tutkimuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Naaraat
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään paikallista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja pidättäytyvät hankkimasta lasta 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta
- Systeemiset hoidot, jotka voivat häiritä tulehdusreaktiota (esim. kortikosteroidit ja muut tulehduskipulääkkeet) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Systeemiset tai paikalliset hoidot, joiden epäillään aiheuttavan valobiologisia reaktioita (esim. tetrasykliini, tiatsidit, fluorokinolonit) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Altistuminen liialliselle tai krooniselle UV-säteilylle (esim. auringonotto, solarium, valohoito) 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai on suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Ihon tai ihotyypin tumma pigmentaatio, joka voi millään tavalla hämmentää tutkimustulosten tulkintaa (ihotyypit V ja VI Fitzpatrickin asteikolla)
- Arpia, luomia, auringonpolttamia tai muita tahroja testialueella, jotka voivat häiritä arviointia
- Mikä tahansa systeeminen tai ihosairaus testialueella, joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, psoriaasi)
- Relevantti historia tai samanaikainen valon aiheuttama tai valon paheneva sairaus (epänormaali vaste auringonvalolle
- Potilaat, joilla on ollut vakava allergia, allerginen ihottuma tai tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteiden aineosalle
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) viimeisen neljän (4) viikon aikana ennen satunnaistamista
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun nykyiseen interventiotutkimukseen, joka perustuu koehenkilön haastatteluun
- Aikaisemmin satunnaistettu tässä kokeessa
- Aiheet, joihin ei voida ottaa yhteyttä hätätapauksessa
- Koehenkilöt, jotka tiedetään tai tutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen protokollaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila)
- Tutkittavat, jotka ovat Ranskan terveysministeriön kansallisessa biolääketieteen tutkimusrekisterissä poissulkemisjaksolla
- Huoltajat, sairaalahoidossa julkisessa tai yksityisessä laitoksessa muusta syystä kuin tutkimuksen tai vapauden menettämisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEO 29102 kerma
|
LEO 29102 kerma eri annoksina ja kerma-ajoneuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fototoksinen reaktio tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset pisteytykset ja muut ihoreaktiot
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Director International Clinical Development, MD, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEO 29102-C02
- EudraCT Number 2009-011177-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .