Vurdering af det fototoksiske potentiale af LEO 29102 creme

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der har forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
• Mandlige voksne mellem 18 og 65 år (begge inklusive)
• Raske forsøgspersoner uden tegn på hudirritation på testområder (erytem, ​​tørhed, ruhed eller afskalning)
• Emner, der er villige og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurerne og fuldføre hele undersøgelsen
• Emner tilknyttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder
• Mænd, der ikke er villige til at bruge en lokal prævention i hele undersøgelsens varighed og afstår fra at blive far til et barn inden for 3 måneder efter forsøgslægemidlet
• Systemiske behandlinger, der kan interferere med den inflammatoriske reaktion (f.eks. kortikosteroider og andre antiinflammatoriske lægemidler) inden for 2 uger før randomisering
• Systemiske eller topiske behandlinger, der mistænkes for at forårsage fotobiologiske reaktioner (f.eks. tetracyclin, thiazider, fluorquinoloner) inden for 4 uger før randomisering
• Udsættelse for overdreven eller kronisk UV-stråling (dvs. solbadning, solarium, fototerapi) inden for 4 uger før inklusion eller er planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
• Mørk pigmentering af huden eller hudtypen, der på nogen måde kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (hudtype V og VI på Fitzpatrick-skalaen)
• Ar, modermærker, solskoldning eller andre pletter i testområdet, som kan forstyrre bedømmelsen
• Enhver systemisk eller kutan sygdom på testområdet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (f.eks. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis)
• Relevant historie med eller samtidig foto-induceret eller foto-forværret sygdom (unormal respons på sollys
• Forsøgspersoner med en historie med alvorlig allergi, allergisk hududslæt eller kendt følsomhed over for en komponent i forsøgsprodukterne
• Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for de sidste fire (4) uger før randomisering
• Deltagelse i ethvert andet aktuelt interventionelt klinisk forsøg baseret på interview af forsøgspersonen
• Tidligere randomiseret i dette forsøg
• Emner umulige at kontakte i nødstilfælde
• Emner, der er kendt eller, efter investigators mening, er usandsynligt, at de overholder den kliniske undersøgelsesprotokoll (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand)
• Forsøgspersoner, der er i en udelukkelsesperiode i det franske sundhedsministeriums nationale biomedicinske forskningsregister
• Forsøgspersoner under værgemål, indlagt på en offentlig eller privat institution af en anden årsag end forskning eller frihedsberøvet emne