건강과 관련된 야채 소비 (8374)
날씬하고 비만한 남성의 건강에 대한 채소 섭취와 식이 중재의 유익한 효과.
근거: 야채 섭취는 일반적으로 건강에 대한 몇 가지 긍정적인 효과와 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 야채는 생체 활성 물질이 풍부한 우리 식단의 이질적인 그룹입니다. 야채에는 다양한 비타민, 미네랄, 식이 섬유 및 칼륨, 플라보노이드, 카로티노이드 및 비타민 C와 같은 식물 화학 물질이 포함되어 있습니다. 네덜란드 보건 위원회에서 권장하는 야채 섭취량은 매일 200g입니다(Health Council, 2006).
이 프로젝트에서 건강은 특정 도전에 대한 반응으로 쉽게 변화하고 적응할 수 있는 주체의 가능성으로 정의됩니다. 건강한 피험자는 산화 스트레스, 대사 스트레스, 신경 스트레스 및 염증 스트레스와 관련된 다양한 생리적 과정에서 회복력을 보입니다. 도전에 대한 반응/반응은 피험자가 야채를 더 많이 또는 덜 섭취하고 건강 상태가 개선되었을 때 변경될 수 있습니다. 반응은 또한 BMI(건강한 체중 대 과체중/비만)가 다른 피험자를 구별할 수 있습니다. 야채 보충은 두 가지 조건으로 제공됩니다: 낮은 일일 섭취량과 높은 일일 섭취량(매일 50g 대 200g). 건강에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려진 중재는 체중 감소입니다. 이것은 건강(챌린지 테스트에 대한 반응)과 관련하여 연구될 것입니다.
체중 감량 연구에서 알려진 것과 유사하게 야채 보충으로 건강 지표의 5% 개선이 나타날 때 유익한 효과가 나타납니다.
목적: 현재 연구의 주요 목적은 도전에 대한 회복력을 기반으로 건강을 조사하는 방법론을 설정하는 것입니다. 두 번째 목표는 식품 개입을 통한 도전 개념의 효율성입니다. 야채 보충 연구는 도전 개념을 테스트하는 첫 번째 예입니다. 따라서 유익한 '건강' 효과를 조사하기 위해 매일 200g의 야채에 대한 네덜란드 보건 위원회(Dutch Health Council)의 권장 사항에 따른 야채 섭취를 운동 챌린지 테스트와 함께 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이 연구는 무작위, 교차 및 병렬, 개방형 연구로 설계되었습니다.
연구 인구: 연구에 참여하는 피험자의 수는 18-45세 사이의 건강하고 날씬하고 비만인 남성 32명입니다.
개입: 각 개입은 4주 동안 지속됩니다.
- 높은 야채 처리: 매일 200g의 야채 섭취;
- 낮은 야채 치료: 매일 50g의 야채 섭취;
- 습관적인 야채 소비로 인한 에너지 제한 식단 개입.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: '챌린지 테스트'는 피험자가 테스트에 대한 탄력성을 어느 정도 보이는지 여부를 검사하기 위한 물리적 스트레스 테스트로 사용됩니다. 운동 테스트에 대한 인간 시스템의 반응 및 회복은 다양한 생물학적 분석(전사체학, 대사체학, 규칙 기반 의학 pm)에서 건강 상태의 지표로 사용될 수 있습니다. 산화 스트레스를 측정하기 위한 다양한 분석이 수행됩니다. 또한 개입 효과를 조사하기 위해 표준 건강 바이오마커를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, 네덜란드, 3700 AJ
- TNO Quality of Life, Metabolic ward
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
에서 평가한 건강
- 건강 및 라이프스타일 설문지, (P8374 F02; 네덜란드어)
- 신체 검사
- 사전 연구 실험실 테스트 결과
- 연구 01일에 18세에서 45세 사이의 남성
- 체질량 지수(BMI): 마른 체형의 경우: 20~25kg/m2; 비만 30~35kg/m2
- P8374 F02로 평가한 정상적인 네덜란드식 식습관
- 매일 야채를 섭취하고 야채를 좋아하는 데 사용됨(P8374 F02 및 F06)
- 신체적으로 최대한의 사이클링 운동 테스트를 수행할 수 있는 자
- 자발적 참여
- 서면 동의서를 제공한 후
- 연구 절차를 기꺼이 준수
- TNO에 따른 채혈에 적합한 정맥
- 게시를 포함한 모든 이름 없는 데이터의 사용을 수락하고 최소 15년 동안 모든 데이터의 기밀 사용 및 저장을 수락합니다.
- 관련 당국에 연구 참여의 재정적 이익 공개를 기꺼이 수락합니다.
제외 기준:
- 본 연구의 01일 전 최대 90일까지 혈액 샘플링 및/또는 물질 투여를 포함한 모든 임상 시험에 참여
- 본 연구의 01일 전 최대 30일까지 비침습적 임상 시험 참여(혈액 샘플링 및/또는 물질의 경구, 정맥 내 또는 흡입 투여 없음)
- 심혈관 질환이나 고혈압 및/또는 (음식) 알레르기를 포함하여 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 내과적 또는 외과적 사건의 병력이 있는 경우
- 처방받은 약을 복용하거나 진통제를 정기적으로 복용(의사가 판단)
- 흡연
- 정기적으로 운동하고 주당 2.5시간의 건강한 신체 활동에 대한 네덜란드 표준을 초과합니다.
- 알코올 소비 > 28단위/주
- 사전 연구 스크리닝 이전 달에 설명할 수 없는 체중 감소 또는 > 2kg의 증가가 보고됨
- 보고된 슬리밍 또는 의학적으로 처방된 식단
- 최근 헌혈(연구 시작 전 1개월 미만)
- 연구 중 헌혈을 포기할 의사가 없음
- TNO 삶의 질 직원, 파트너 및 1차 및 2차 친척
- 일반의가 없는
- 연구 참여에 관한 정보 전송 또는 실험실 결과, 기왕증 또는 신체 검사 소견 및 그의 일반의와의 궁극적인 부작용과 같은 그의 건강에 관한 정보를 수락하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 높은 야채 복용량
4주 동안 매일 200g의 야채를 섭취합니다.
|
4주 동안 매일 200g 또는 50g의 야채
|
|
실험적: 낮은 야채 복용량
4주 동안 매일 50g의 야채를 섭취합니다.
|
4주 동안 매일 200g 또는 50g의 야채
|
|
활성 비교기: 체중 감량 개입
채소 개입을 위한 양성 대조군으로 사용하기 위해 4주 동안 매일 - 1000kcal를 소비합니다.
|
야채 개입에 대한 양성 대조군으로 4주 동안 매일 약 1000kcal를 덜 섭취하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대운동능력검사가 '건강'을 살펴보기 위한 챌린지 테스트에 적합한 개념인지 조사합니다. 건강은 다양한 상황에 적응할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
기간: 4주 개입 후
|
4주 개입 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
야채를 많이 또는 적게 섭취한 후와 체중 감량 후 운동 테스트 결과를 비교하십시오. 날씬한 피험자와 비만 피험자 사이에 차이가 예상됩니다.
기간: 4주간의 개입 후
|
4주간의 개입 후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wilrike Pasman, PhD, TNO
- 연구 책임자: Ineke Klöpping-Ketelaars, PhD, MD, TNO
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .