Grønnsaksforbruk i forhold til helse (8374)
Fordelaktige effekter av grønnsaksforbruk og en diettintervensjon på helse hos magre og overvektige menn.
Begrunnelse: Inntak av grønnsaker anses generelt å være forbundet med flere positive helseeffekter. Grønnsaker er en heterogen gruppe av kostholdet vårt som er rikt på bioaktive stoffer. Grønnsakene inneholder en rekke vitaminer, mineraler, kostfiber og fytokjemikalier som kalium, flavonoider, karotenoider og vitamin C. Det anbefalte inntaket av grønnsaker av det nederlandske helserådet er 200 gram daglig (Helserådet, 2006).
Helse i dette prosjektet er definert som muligheten for et subjekt til å endre og tilpasse seg lett som svar på en viss utfordring. Friske forsøkspersoner viser motstandskraft i ulike fysiologiske prosesser knyttet til oksidativt stress, metabolsk stress, nevrologisk stress og inflammatorisk stress. Reaksjonen/responsen på en utfordring kan endres når forsøkspersonene har inntatt mer eller mindre grønnsaker og har en forbedret helsestatus. Responsen kan også skille mellom forsøkspersoner med forskjellig BMI (sunn vekt versus overvektig/fedme). Tilskudd av grønnsaker vil bli gitt under to forhold: et lavt og et høyt daglig inntak (50 versus 200 gram daglig). En intervensjon kjent for å ha positive effekter på helsen er vekttap. Dette vil bli studert i forhold til helse (reaksjonen på utfordringstesten) også.
En gunstig effekt er tilstede når 5 % forbedring av helsemarkører vises med grønnsakstilskudd, tilsvarende som er kjent fra vekttapstudier.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å sette opp en metodikk for å undersøke helse basert på motstandskraft mot utfordringer. Et sekundært mål er effektiviteten til utfordringskonseptet med en matintervensjon. Grønnsakstilskuddsstudien er et første eksempel for å teste utfordringskonseptet. Derfor vil grønnsaksforbruk i henhold til anbefalingene fra det nederlandske helserådet på 200 gram grønnsaker daglig bli studert med en treningstest, for å undersøke de gunstige "helseeffektene".
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Studien er designet som en randomisert, kryssende og parallell, åpen studie.
Studiepopulasjon: Antall personer som deltar i studien vil være 32, friske, magre og overvektige menn i alderen 18-45 år.
Intervensjon: hver intervensjon varer i fire uker:
- Høy vegetabilsk behandling: forbruk av 200 gram grønnsaker daglig;
- Lav grønnsaksbehandling: forbruk av 50 gram grønnsaker daglig;
- En energibegrenset diettintervensjon med det vanlige grønnsaksforbruket.
Hovedstudieparametere/endepunkter: En 'utfordringstest' vil bli brukt som en fysisk stresstest for å undersøke om forsøkspersonene viser mer eller mindre motstandskraft mot testen. Reaksjonen og restitusjonen til det menneskelige systemet på treningstesten kan brukes som indikatorer på helsetilstand på forskjellige biologiske analyser (transkriptomikk; metabolomikk; regelbasert medisin pm). Ulike analyser for å måle oksidativt stress vil bli utført. Også standard helsebiomarkører vil bli bestemt for å undersøke intervensjonseffektene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederland, 3700 AJ
- TNO Quality of Life, Metabolic ward
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunn som vurdert av
- helse- og livsstilsspørreskjema, (P8374 F02; på nederlandsk)
- fysisk undersøkelse
- resultater fra laboratorietester før studien
- Menn i alderen 18 til 45 år på dag 01 av studien
- Kroppsmasseindeks (BMI): for magre: mellom 20 og 25 kg/m2; overvektige mellom 30 og 35 kg/m2
- Normale nederlandske spisevaner vurdert av P8374 F02
- Brukes til å spise grønnsaker daglig og liker grønnsaker (P8374 F02 og F06)
- Fysisk i stand til å utføre en maksimal sykkeltreningstest
- Frivillig deltakelse
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
- Villig til å følge studieprosedyrene
- Egnede årer for blodprøvetaking ifølge TNO
- Villig til å akseptere bruk av alle navnløse data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data i minst 15 år
- Villig til å akseptere offentliggjøring av den økonomiske fordelen ved deltakelse i studien til berørte myndigheter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i alle kliniske studier, inkludert blodprøvetaking og/eller administrering av substanser opptil 90 dager før dag 01 av denne studien
- Deltakelse i enhver ikke-invasiv klinisk studie inntil 30 dager før dag 01 av denne studien, inkludert ingen blodprøvetaking og/eller oral, intravenøs eller inhalatorisk administrering av substanser
- Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig, inkludert kardiovaskulær sykdom eller hypertensjon og/eller (mat)allergi
- Bruke foreskrevet medisin eller ta smertestillende med jevne mellomrom (bedømt av den medisinske etterforskeren);
- Røyking
- Tren regelmessig og overskrid den nederlandske standarden for sunn fysisk aktivitet på 2,5 timer/uke
- Alkoholforbruk > 28 enheter/uke
- Rapportert uforklarlig vekttap eller økning på > 2 kg i måneden før screening før studien
- Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett
- Nylig bloddonasjon (<1 måned før studiestart)
- Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien
- Personalet i TNO Livskvalitet, deres partner og deres første og andre grads pårørende
- Å ikke ha fastlege
- Ikke villig til å akseptere informasjonsoverføring angående deltakelse i studien, eller informasjon om hans helse, som laboratorieresultater, funn ved anamnese eller fysisk undersøkelse og eventuelle uønskede hendelser til og fra sin fastlege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy grønnsaksdose
Forbruk av 200 gram grønnsaker daglig, i fire uker.
|
200 eller 50 gram grønnsaker daglig i fire uker
|
|
Eksperimentell: Lav grønnsaksdose
Forbruk av 50 gram grønnsaker daglig, i fire uker.
|
200 eller 50 gram grønnsaker daglig i fire uker
|
|
Aktiv komparator: Vekttap interventio
Forbruk av - 1000 kcal daglig, i fire uker for å brukes som en positiv kontroll for grønnsaksintervensjonene.
|
Spis omtrent 1000 kcal mindre daglig, i fire uker, som en positiv kontroll til grønnsaksintervensjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk om maksimal treningstest er et godt konsept for en utfordringstest, for å undersøke "helse". Helse er definert som evnen til å tilpasse seg under ulike omstendigheter.
Tidsramme: etter 4 ukers intervensjon
|
etter 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign resultater på treningstesten etter høyt eller lavt grønnsaksforbruk og etter vekttap. Det forventes forskjeller mellom magre og overvektige personer.
Tidsramme: etter fire ukers intervensjon
|
etter fire ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilrike Pasman, PhD, TNO
- Studieleder: Ineke Klöpping-Ketelaars, PhD, MD, TNO
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P8374
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .