Gemüsekonsum in Bezug auf die Gesundheit (8374)
Vorteilhafte Auswirkungen des Gemüsekonsums und einer Ernährungsintervention auf die Gesundheit bei schlanken und fettleibigen Männern.
Begründung: Der Verzehr von Gemüse wird allgemein mit mehreren positiven Wirkungen auf die Gesundheit in Verbindung gebracht. Gemüse ist eine heterogene Gruppe unserer Ernährung, die reich an bioaktiven Stoffen ist. Das Gemüse enthält eine Reihe von Vitaminen, Mineralstoffen, Ballaststoffen und sekundären Pflanzenstoffen wie Kalium, Flavonoide, Carotinoide und Vitamin C. Die vom niederländischen Gesundheitsrat empfohlene Zufuhr von Gemüse beträgt 200 Gramm täglich (Gesundheitsrat, 2006).
Gesundheit wird in diesem Projekt als die Möglichkeit eines Subjekts definiert, sich zu verändern und sich leicht an eine bestimmte Herausforderung anzupassen. Gesunde Probanden zeigen Resilienz bei verschiedenen physiologischen Prozessen im Zusammenhang mit oxidativem Stress, metabolischem Stress, neurologischem Stress und entzündlichem Stress. Die Reaktion/Antwort auf eine Herausforderung kann sich ändern, wenn die Probanden mehr oder weniger Gemüse konsumiert haben und einen verbesserten Gesundheitszustand haben. Die Antwort kann auch zwischen Probanden mit unterschiedlichem BMI (gesundes Gewicht versus Übergewicht/Adipositas) differenzieren. Die Ergänzung von Gemüse wird unter zwei Bedingungen bereitgestellt: eine niedrige und eine hohe tägliche Aufnahme (50 gegenüber 200 Gramm täglich). Eine Maßnahme, von der bekannt ist, dass sie sich positiv auf die Gesundheit auswirkt, ist die Gewichtsabnahme. Dies wird auch in Bezug auf die Gesundheit (die Reaktion auf den Provokationstest) untersucht.
Ein positiver Effekt liegt vor, wenn eine 5%ige Verbesserung der Gesundheitsmarker mit pflanzlicher Nahrungsergänzung gezeigt wird, ähnlich wie dies aus Studien zur Gewichtsabnahme bekannt ist.
Ziel: Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung einer Methodik zur Untersuchung der Gesundheit auf der Grundlage der Widerstandsfähigkeit gegenüber Herausforderungen. Ein sekundäres Ziel ist die Wirksamkeit des Challenge-Konzepts mit einer Ernährungsintervention. Die Gemüseergänzungsstudie ist ein erstes Beispiel, um das Challenge-Konzept zu testen. Daher wird der Gemüsekonsum gemäß den Empfehlungen des niederländischen Gesundheitsrates von 200 Gramm Gemüse täglich mit einem Belastungstest untersucht, um die vorteilhaften „gesundheitlichen“ Auswirkungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Die Studie ist als randomisierte, cross-over und parallele, offene Studie konzipiert.
Studienpopulation: Die Anzahl der an der Studie teilnehmenden Probanden beträgt 32, gesunde, schlanke und fettleibige Männer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
Intervention: jede Intervention dauert vier Wochen:
- Hohe Gemüsebehandlung: Verzehr von 200 Gramm Gemüse täglich;
- Niedrige Gemüsebehandlung: Verzehr von 50 Gramm Gemüse täglich;
- Eine energiereduzierte Ernährungsintervention mit dem gewohnten Gemüsekonsum.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Ein „Herausforderungstest“ wird als körperlicher Belastungstest verwendet, um zu untersuchen, ob die Probanden mehr oder weniger Widerstandsfähigkeit gegenüber dem Test zeigen. Die Reaktion und Erholung des menschlichen Systems auf den Belastungstest können als Indikatoren für den Gesundheitszustand in verschiedenen biologischen Analysen (Transkriptomik; Metabolomik; regelbasierte Medizin pm) verwendet werden. Es werden verschiedene Analysen zur Messung von oxidativem Stress durchgeführt. Außerdem werden Standard-Gesundheitsbiomarker bestimmt, um die Interventionseffekte zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Niederlande, 3700 AJ
- TNO Quality of Life, Metabolic ward
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesund wie von der bewertet
- Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil (P8374 F02; auf Niederländisch)
- körperliche Untersuchung
- Ergebnisse der Laboruntersuchungen vor der Studie
- Männer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren am Tag 01 der Studie
- Body Mass Index (BMI): für Schlanke: zwischen 20 und 25 kg/m2; fettleibig zwischen 30 und 35 kg/m2
- Normale holländische Essgewohnheiten, bewertet mit P8374 F02
- Wird verwendet, um täglich Gemüse zu essen und Gemüse zu mögen (P8374 F02 und F06)
- Körperlich in der Lage, einen maximalen Radsporttest durchzuführen
- Freiwillige Teilnahme
- Nach schriftlicher Einverständniserklärung
- Bereit, sich an die Studienverfahren zu halten
- Geeignete Venen für die Blutentnahme nach TNO
- Bereit, die Nutzung aller namenlosen Daten, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für mindestens 15 Jahre zu akzeptieren
- Bereit, die Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 90 Tage vor Tag 01 dieser Studie
- Teilnahme an einer nicht-invasiven klinischen Studie bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie, einschließlich keiner Blutentnahme und/oder oralen, intravenösen oder inhalativen Verabreichung von Substanzen
- Vorliegen medizinischer oder chirurgischer Ereignisse in der Vorgeschichte, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck und/oder (Nahrungsmittel-)Allergien
- Regelmäßige Einnahme von verschriebenen Medikamenten oder Einnahme von Schmerzmitteln (vom medizinischen Prüfer beurteilt) ;
- Rauchen
- Bewegen Sie sich regelmäßig und übertreffen Sie den niederländischen Standard für gesunde körperliche Aktivität von 2,5 Stunden/Woche
- Alkoholkonsum > 28 Einheiten/Woche
- Gemeldete unerklärliche Gewichtsabnahme oder -zunahme von > 2 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
- Gemeldetes Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
- Aktuelle Blutspende (< 1 Monat vor Beginn der Studie)
- Nicht bereit, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten
- Mitarbeiter von TNO Quality of Life, ihr Partner und ihre Verwandten ersten und zweiten Grades
- Keinen Hausarzt haben
- Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seinen Gesundheitszustand, wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, zu und von seinem Hausarzt zu akzeptieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hohe Gemüsedosis
Verzehr von 200 Gramm Gemüse täglich für vier Wochen.
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200 oder 50 Gramm Gemüse täglich für vier Wochen
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Experimental: Niedrige Gemüsedosis
Verzehr von 50 Gramm Gemüse täglich für vier Wochen.
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200 oder 50 Gramm Gemüse täglich für vier Wochen
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Aktiver Komparator: Intervention zur Gewichtsabnahme
Verzehr von - 1000 kcal täglich, vier Wochen lang, um als Positivkontrolle für die Gemüseinterventionen verwendet zu werden.
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Nehmen Sie vier Wochen lang täglich etwa 1000 kcal weniger zu sich, als positive Kontrolle zu den Gemüseinterventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie, ob der Maximalbelastungstest ein gutes Konzept für einen Herausforderungstest ist, um die „Gesundheit“ zu untersuchen. Gesundheit ist definiert als die Fähigkeit, sich an unterschiedliche Umstände anzupassen.
Zeitfenster: nach 4 Wochen Eingriff
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nach 4 Wochen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Ergebnisse des Belastungstests nach hohem oder niedrigem Gemüsekonsum und nach Gewichtsverlust. Es werden Unterschiede zwischen schlanken und fettleibigen Probanden erwartet.
Zeitfenster: nach vierwöchiger Intervention
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nach vierwöchiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wilrike Pasman, PhD, TNO
- Studienleiter: Ineke Klöpping-Ketelaars, PhD, MD, TNO
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P8374
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