Consumo de Vegetais em Relação à Saúde (8374)
Efeitos benéficos do consumo de vegetais e intervenção dietética na saúde de homens magros e obesos.
Justificativa: O consumo de vegetais é geralmente considerado associado a vários efeitos positivos na saúde. As hortaliças são um grupo heterogêneo de nossa dieta rica em bioativos. Os vegetais contêm uma variedade de vitaminas, minerais, fibras dietéticas e fitoquímicos como potássio, flavonóides, carotenóides e vitamina C. A ingestão recomendada de vegetais pelo Conselho de Saúde Holandês é de 200 gramas por dia (Health Council, 2006).
A saúde neste projeto é definida como a possibilidade de um sujeito mudar e adaptar-se facilmente em resposta a um determinado desafio. Indivíduos saudáveis apresentam resiliência em diferentes processos fisiológicos relacionados ao estresse oxidativo, estresse metabólico, estresse neurológico e estresse inflamatório. A reação/resposta a um desafio pode ser alterada quando os indivíduos consumirem mais ou menos vegetais e tiverem um estado de saúde melhorado. A resposta também pode diferenciar entre indivíduos com IMC diferente (peso saudável versus sobrepeso/obesidade). A suplementação de vegetais será fornecida em duas condições: uma ingestão diária baixa e uma alta (50 versus 200 gramas por dia). Uma intervenção conhecida por ter efeitos positivos na saúde é a perda de peso. Isso também será estudado em relação à saúde (a reação ao teste de desafio).
Um efeito benéfico está presente quando uma melhoria de 5% dos marcadores de saúde é mostrada com suplementação vegetal, semelhante ao que é conhecido em estudos de perda de peso.
Objetivo: O objetivo principal do presente estudo é estabelecer uma metodologia para investigar a saúde com base na resiliência ao desafio. Um objetivo secundário é a eficácia do conceito de desafio com uma intervenção alimentar. O estudo de suplementação vegetal é um primeiro exemplo para testar o conceito de desafio. Portanto, o consumo de vegetais de acordo com as recomendações do Conselho de Saúde Holandês de 200 gramas de vegetais diariamente será estudado com um teste de desafio de exercício, para investigar os efeitos benéficos para a 'saúde'.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: O estudo é desenhado como um estudo aberto randomizado, cruzado e paralelo.
População do estudo: O número de sujeitos participantes do estudo será de 32, homens saudáveis, magros e obesos, com idade entre 18-45 anos.
Intervenção: cada intervenção dura quatro semanas:
- Tratamento High Vegetable: consumo de 200 gramas de vegetais diariamente;
- Tratamento Low Vegetable: consumo de 50 gramas de vegetais diariamente;
- Uma intervenção de dieta de restrição energética com o consumo habitual de vegetais.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Um 'teste de desafio' será usado como um teste de estresse físico para examinar se os sujeitos mostram mais ou menos resiliência ao teste. A reação e recuperação do sistema humano ao teste de esforço podem ser utilizadas como indicadores do estado de saúde em diferentes análises biológicas (transcriptômica; metabolômica; medicina baseada em regras pm). Diferentes análises para medir o estresse oxidativo serão realizadas. Também serão determinados biomarcadores de saúde padrão para examinar os efeitos da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Utrecht
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Zeist, Utrecht, Holanda, 3700 AJ
- TNO Quality of Life, Metabolic ward
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Saudável segundo avaliação do
- questionário de saúde e estilo de vida, (P8374 F02; em holandês)
- exame físico
- resultados dos testes laboratoriais pré-estudo
- Homens com idade entre 18 e 45 anos no Dia 01 do estudo
- Índice de Massa Corporal (IMC): para os magros: entre 20 e 25 kg/m2; obesos entre 30 e 35 kg/m2
- Hábitos alimentares holandeses normais avaliados por P8374 F02
- Costumava consumir vegetais diariamente e gostar de vegetais (P8374 F02 e F06)
- Fisicamente capaz de realizar um teste máximo de exercício de ciclismo
- Participação voluntária
- Tendo dado consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Veias apropriadas para amostragem de sangue de acordo com TNO
- Disposto a aceitar o uso de todos os dados anônimos, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados por pelo menos 15 anos
- Disposto a aceitar a divulgação do benefício financeiro da participação no estudo às autoridades envolvidas.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer ensaio clínico incluindo coleta de sangue e/ou administração de substâncias até 90 dias antes do dia 01 deste estudo
- Participação em qualquer ensaio clínico não invasivo até 30 dias antes do Dia 01 deste estudo, incluindo ausência de coleta de sangue e/ou administração oral, intravenosa ou inalatória de substâncias
- Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que podem afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo doença cardiovascular ou hipertensão e/ou alergia (alimentar)
- Usar medicação prescrita ou tomar analgésicos regularmente (a julgar pelo investigador médico);
- Fumar
- Exercite-se regularmente e exceda o padrão holandês de atividade física saudável de 2,5 horas/semana
- Consumo de álcool > 28 unidades/semana
- Perda ou ganho de peso inexplicável relatado de > 2 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
- Emagrecimento relatado ou dieta prescrita por médicos
- Doação de sangue recente (<1 mês antes do início do estudo)
- Não está disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo
- Funcionários do TNO Quality of Life, seu companheiro e seus familiares de primeiro e segundo graus
- Não ter um clínico geral
- Não está disposto a aceitar a transferência de informações sobre a participação no estudo, ou informações sobre sua saúde, como resultados de laboratório, achados de anamnese ou exame físico e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta dose vegetal
Consumo de 200 gramas de vegetais diariamente, durante quatro semanas.
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200 ou 50 gramas de vegetais por dia durante quatro semanas
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Experimental: Baixa dose de vegetais
Consumo de 50 gramas de vegetais diariamente, durante quatro semanas.
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200 ou 50 gramas de vegetais por dia durante quatro semanas
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Comparador Ativo: Intervenção para perda de peso
Consumo de - 1000 kcal diário, durante quatro semanas para ser usado como controle positivo para as intervenções com hortaliças.
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Consuma cerca de 1000 kcal a menos diariamente, durante quatro semanas, como um controle positivo para as intervenções vegetais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigue se o teste de desempenho de exercício máximo é um bom conceito para um teste de desafio, para examinar a 'saúde'. A saúde é definida como a capacidade de adaptação em diferentes circunstâncias.
Prazo: após 4 semanas de intervenção
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após 4 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare os resultados no teste de exercício após alto ou baixo consumo de vegetais e após perda de peso. Diferenças são esperadas entre os indivíduos magros e obesos.
Prazo: após quatro semanas de intervenção
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após quatro semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilrike Pasman, PhD, TNO
- Diretor de estudo: Ineke Klöpping-Ketelaars, PhD, MD, TNO
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P8374
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