Konzumace zeleniny ve vztahu ke zdraví (8374)
Příznivé účinky konzumace zeleniny a dietní intervence na zdraví u štíhlých a obézních mužů.
Zdůvodnění: Konzumace zeleniny je obecně považována za spojenou s několika pozitivními účinky na zdraví. Zelenina je heterogenní skupina naší stravy, která je bohatá na bioaktivní látky. Zelenina obsahuje řadu vitamínů, minerálů, vlákniny a fytochemikálií, jako je draslík, flavonoidy, karotenoidy a vitamín C. Doporučený příjem zeleniny Nizozemskou zdravotní radou je 200 gramů denně (Health Council, 2006).
Zdraví je v tomto projektu definováno jako možnost podléhat změnám a snadno se přizpůsobit v reakci na určitou výzvu. Zdravé subjekty vykazují odolnost v různých fyziologických procesech souvisejících s oxidačním stresem, metabolickým stresem, neurologickým stresem a zánětlivým stresem. Reakce/reakce na výzvu se může změnit, když subjekty konzumují více nebo méně zeleniny a mají zlepšený zdravotní stav. Odpověď může také rozlišovat mezi subjekty lišícími se BMI (zdravá hmotnost versus nadváha/obezita). Suplementace zeleniny bude zajištěna ve dvou podmínkách: nízký a vysoký denní příjem (50 oproti 200 gramům denně). Zákrok, o kterém je známo, že má pozitivní účinky na zdraví, je hubnutí. Toto bude studováno také ve vztahu ke zdraví (reakce na provokační test).
Příznivý efekt je přítomen, když je prokázáno 5% zlepšení zdravotních markerů při suplementaci zeleniny, podobně jako je známo ze studií hubnutí.
Cíl: Primárním cílem této studie je vytvořit metodologii pro zkoumání zdraví na základě odolnosti vůči výzvám. Sekundárním cílem je účinnost konceptu výzvy s potravinovou intervencí. Studie suplementace zeleninou je prvním příkladem pro testování konceptu výzvy. Proto bude konzumace zeleniny podle doporučení nizozemské zdravotní rady 200 gramů zeleniny denně studována pomocí zátěžového testu, aby se prozkoumaly příznivé „zdravotní“ účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Studie je navržena jako randomizovaná, zkřížená a paralelní, otevřená studie.
Populace studie: Počet subjektů účastnících se studie bude 32 zdravých, štíhlých a obézních mužů ve věku 18-45 let.
Intervence: každá intervence trvá čtyři týdny:
- High Vegetable treatment: spotřeba 200 gramů zeleniny denně;
- Low Vegetable treatment: konzumace 50 gramů zeleniny denně;
- Energeticky omezený dietní zásah s obvyklou konzumací zeleniny.
Hlavní parametry/koncové body studie: „Test výzvy“ bude použit jako fyzický zátěžový test, aby se zjistilo, zda subjekty vykazují větší či menší odolnost vůči testu. Reakce a zotavení lidského systému na zátěžový test mohou být použity jako indikátory zdravotního stavu při různých biologických analýzách (transkriptomika; metabolomika; medicína založená na pravidlech pm). Budou provedeny různé analýzy pro měření oxidačního stresu. Budou také stanoveny standardní zdravotní biomarkery pro zkoumání účinků intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandsko, 3700 AJ
- TNO Quality of Life, Metabolic ward
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravý podle hodnocení
- dotazník o zdraví a životním stylu, (P8374 F02; v holandštině)
- vyšetření
- výsledky laboratorních testů před studiem
- Muži ve věku 18 až 45 let v den 01 studie
- Index tělesné hmotnosti (BMI): pro hubenou postavu: mezi 20 a 25 kg/m2; obézní mezi 30 a 35 kg/m2
- Normální holandské stravovací návyky podle hodnocení P8374 F02
- Používá se ke každodenní konzumaci zeleniny a chuti k zelenině (P8374 F02 a F06)
- Fyzicky schopen provést maximální zátěžový test na kole
- Dobrovolná účast
- Po udělení písemného informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Vhodné žíly pro odběr krve dle TNO
- Ochota přijmout použití všech bezejmenných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu nejméně 15 let
- Ochota akceptovat zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek až 90 dní před dnem 01 této studie
- Účast v jakékoli neinvazivní klinické studii do 30 dnů před dnem 01 této studie, včetně žádného odběru krve a/nebo perorálního, intravenózního nebo inhalačního podávání látek
- anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně kardiovaskulárního onemocnění nebo hypertenze a/nebo (potravinové) alergie
- Pravidelné užívání předepsaných léků nebo užívání léků proti bolesti (posouzeno vyšetřujícím lékařem);
- Kouření
- Cvičte pravidelně a překračujte holandský standard zdravé fyzické aktivity 2,5 hodiny/týden
- Spotřeba alkoholu > 28 jednotek/týden
- Hlášená nevysvětlitelná ztráta nebo přírůstek hmotnosti > 2 kg v měsíci před screeningem před studií
- Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
- Nedávné darování krve (< 1 měsíc před začátkem studie)
- Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve
- Zaměstnanci TNO Quality of Life, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
- Nemít praktického lékaře
- Není ochoten akceptovat předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdravotním stavu, jako jsou laboratorní výsledky, nálezy při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka zeleniny
Konzumace 200 gramů zeleniny denně po dobu čtyř týdnů.
|
200 nebo 50 gramů zeleniny denně po dobu čtyř týdnů
|
|
Experimentální: Nízká dávka zeleniny
Konzumace 50 gramů zeleniny denně po dobu čtyř týdnů.
|
200 nebo 50 gramů zeleniny denně po dobu čtyř týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Intervence na hubnutí
Spotřeba - 1000 kcal denně po dobu čtyř týdnů jako pozitivní kontrola pro zeleninové zásahy.
|
Konzumujte asi o 1000 kcal denně méně po dobu čtyř týdnů jako pozitivní kontrolu zeleninových intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte, zda je test maximální zátěže dobrým konceptem pro testovací test, který zkoumá „zdraví“. Zdraví je definováno jako schopnost přizpůsobit se různým okolnostem.
Časové okno: po 4 týdnech zásahu
|
po 4 týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte výsledky zátěžového testu po vysoké nebo nízké konzumaci zeleniny a po snížení hmotnosti. Očekávají se rozdíly mezi štíhlými a obézními subjekty.
Časové okno: po čtyřech týdnech zásahu
|
po čtyřech týdnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilrike Pasman, PhD, TNO
- Ředitel studie: Ineke Klöpping-Ketelaars, PhD, MD, TNO
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P8374
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .