Consumo de Vegetales en Relación con la Salud (8374)
Efectos beneficiosos del consumo de vegetales y una intervención dietética sobre la salud en hombres delgados y obesos.
Justificación: En general, se considera que el consumo de vegetales está asociado con varios efectos positivos para la salud. Las verduras son un grupo heterogéneo de nuestra dieta rica en bioactivos. Las verduras contienen una variedad de vitaminas, minerales, fibras dietéticas y fitoquímicos como potasio, flavonoides, carotenoides y vitamina C. La ingesta recomendada de verduras por el Consejo de Salud Holandés es de 200 gramos diarios (Consejo de Salud, 2006).
La salud en este proyecto se define como la posibilidad que tiene un sujeto de cambiar y adaptarse fácilmente como respuesta a un determinado desafío. Los sujetos sanos muestran resiliencia en diferentes procesos fisiológicos relacionados con el estrés oxidativo, el estrés metabólico, el estrés neurológico y el estrés inflamatorio. La reacción/respuesta a un desafío puede cambiar cuando los sujetos han consumido más o menos vegetales y tienen un mejor estado de salud. La respuesta también podría diferenciar entre sujetos que difieren en el IMC (peso saludable versus sobrepeso/obesidad). La suplementación de verduras se proporcionará en dos condiciones: una ingesta diaria baja y alta (50 frente a 200 gramos diarios). Una intervención que se sabe que tiene efectos positivos en la salud es la pérdida de peso. Esto también se estudiará en relación con la salud (la reacción a la prueba de provocación).
Un efecto beneficioso está presente cuando se muestra una mejora del 5% de los marcadores de salud con suplementos vegetales, similar a lo que se sabe de los estudios de pérdida de peso.
Objetivo: El objetivo principal del presente estudio es establecer una metodología para investigar la salud basada en la resiliencia al desafío. Un objetivo secundario es la eficacia del concepto de desafío con una intervención alimentaria. El estudio de suplementación vegetal es un primer ejemplo para probar el concepto de desafío. Por lo tanto, el consumo de vegetales de acuerdo con las recomendaciones del Consejo Holandés de Salud de 200 gramos de vegetales al día se estudiará con una prueba de ejercicio para investigar los efectos beneficiosos para la "salud".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: El estudio está diseñado como un estudio abierto, aleatorizado, cruzado y paralelo.
Población de estudio: El número de sujetos que participarán en el estudio será de 32 hombres sanos, delgados y obesos, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.
Intervención: cada intervención tiene una duración de cuatro semanas:
- Tratamiento Vegetal Alto: consumo de 200 gramos de vegetales diarios;
- Tratamiento Vegetal Bajo: consumo de 50 gramos de vegetales diarios;
- Intervención dietética restringida en energía con el consumo habitual de vegetales.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: se utilizará una "prueba de desafío" como prueba de estrés físico para examinar si los sujetos muestran más o menos resistencia a la prueba. La reacción y la recuperación del sistema humano a la prueba de esfuerzo pueden utilizarse como indicadores del estado de salud en diferentes análisis biológicos (transcriptómica, metabolómica, medicina basada en reglas, pm). Se realizarán diferentes análisis para medir el estrés oxidativo. También se determinarán biomarcadores de salud estándar para examinar los efectos de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Países Bajos, 3700 AJ
- TNO Quality of Life, Metabolic ward
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Saludable según la evaluación del
- cuestionario de salud y estilo de vida, (P8374 F02; en holandés)
- examen físico
- resultados de las pruebas de laboratorio previas al estudio
- Hombres de entre 18 y 45 años en el día 01 del estudio
- Índice de Masa Corporal (IMC): para los magros: entre 20 y 25 kg/m2; obeso entre 30 y 35 kg/m2
- Hábitos alimentarios holandeses normales evaluados por P8374 F02
- Acostumbrado a consumir verduras a diario y le gustan las verduras (P8374 F02 y F06)
- Físicamente capaz de realizar una prueba de ejercicio de ciclismo máxima
- Participacion voluntaria
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Venas apropiadas para toma de muestras de sangre según TNO
- Dispuesto a aceptar el uso de todos los datos sin nombre, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos durante al menos 15 años.
- Dispuesto a aceptar la divulgación del beneficio financiero de la participación en el estudio a las autoridades correspondientes.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier ensayo clínico, incluido el muestreo de sangre y/o la administración de sustancias hasta 90 días antes del Día 01 de este estudio
- Participación en cualquier ensayo clínico no invasivo hasta 30 días antes del Día 01 de este estudio, incluida la no toma de muestras de sangre y/o la administración oral, intravenosa o inhalatoria de sustancias
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio, incluidas enfermedades cardiovasculares o hipertensión y/o alergia (alimentaria)
- Usar medicamentos recetados o tomar analgésicos de forma regular (a juicio del investigador médico);
- De fumar
- Haga ejercicio con regularidad y supere el estándar holandés de actividad física saludable de 2,5 horas a la semana
- Consumo de alcohol > 28 unidades/semana
- Pérdida o aumento de peso inexplicable notificado de > 2 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio
- Dieta adelgazante informada o prescrita médicamente
- Donación de sangre reciente (<1 mes antes del inicio del estudio)
- No está dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
- Personal de TNO Calidad de Vida, su pareja y sus familiares de primer y segundo grado
- No tener médico general
- No está dispuesto a aceptar la transferencia de información sobre la participación en el estudio, o información sobre su salud, como resultados de laboratorio, hallazgos en la anamnesis o examen físico y eventuales eventos adversos hacia y desde su médico general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta dosis vegetal
Consumo de 200 gramos de vegetales diarios, durante cuatro semanas.
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200 o 50 gramos de verduras al día durante cuatro semanas
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Experimental: Dosis vegetal baja
Consumo de 50 gramos de vegetales diarios, durante cuatro semanas.
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200 o 50 gramos de verduras al día durante cuatro semanas
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Comparador activo: Intervención para bajar de peso
Consumo de - 1000 kcal diarias, durante cuatro semanas para ser utilizado como control positivo para las intervenciones de vegetales.
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Consumir unas 1000 kcal menos diarias, durante cuatro semanas, como control positivo a las intervenciones con verduras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar si la prueba de rendimiento de ejercicio máximo es un buen concepto para una prueba de desafío, para examinar la "salud". La salud se define como la capacidad de adaptarse a diferentes circunstancias.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de intervención
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después de 4 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare los resultados de la prueba de ejercicio después de un alto o bajo consumo de vegetales y después de la pérdida de peso. Se esperan diferencias entre los sujetos delgados y obesos.
Periodo de tiempo: después de cuatro semanas de intervención
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después de cuatro semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilrike Pasman, PhD, TNO
- Director de estudio: Ineke Klöpping-Ketelaars, PhD, MD, TNO
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P8374
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