Consommation de légumes en relation avec la santé (8374)
Effets bénéfiques de la consommation de légumes et d'une intervention diététique sur la santé des hommes maigres et obèses.
Justification : La consommation de légumes est généralement considérée comme étant associée à plusieurs effets positifs sur la santé. Les légumes sont un groupe hétérogène de notre alimentation riche en bio-actifs. Les légumes contiennent une gamme de vitamines, de minéraux, de fibres alimentaires et de composés phytochimiques comme le potassium, les flavonoïdes, les caroténoïdes et la vitamine C. L'apport recommandé de légumes par le Conseil néerlandais de la santé est de 200 grammes par jour (Conseil de la santé, 2006).
La santé dans ce projet est définie comme la possibilité pour un sujet de changer et de s'adapter facilement en réponse à un certain défi. Les sujets sains montrent une résilience dans différents processus physiologiques liés au stress oxydatif, au stress métabolique, au stress neurologique et au stress inflammatoire. La réaction/réponse à un défi peut être modifiée lorsque les sujets ont consommé plus ou moins de légumes et ont un meilleur état de santé. La réponse pourrait également différencier les sujets dont l'IMC diffère (poids sain versus surpoids/obésité). La supplémentation en légumes sera apportée sous deux conditions : un apport journalier faible et un apport élevé (50 contre 200 grammes par jour). Une intervention connue pour avoir des effets positifs sur la santé est la perte de poids. Cela sera également étudié en relation avec la santé (la réaction au test de provocation).
Un effet bénéfique est présent lorsqu'une amélioration de 5% des marqueurs de santé est démontrée avec une supplémentation végétale, similaire à celle connue des études de perte de poids.
Objectif : L'objectif principal de la présente étude est de mettre en place une méthodologie pour étudier la santé basée sur la résilience au défi. Un objectif secondaire est l'efficacité du concept de challenge avec une intervention alimentaire. L'étude sur la supplémentation végétale est un premier exemple pour tester le concept de challenge. Par conséquent, la consommation de légumes selon les recommandations du Conseil néerlandais de la santé de 200 grammes de légumes par jour sera étudiée avec un test d'effort, pour étudier les effets bénéfiques sur la « santé ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : L'étude est conçue comme une étude ouverte randomisée, croisée et parallèle.
Population étudiée : Le nombre de sujets participant à l'étude sera de 32 hommes en bonne santé, maigres et obèses, âgés de 18 à 45 ans.
Intervention : chaque intervention dure quatre semaines :
- High Traitement végétal : consommation de 200 grammes de légumes par jour ;
- Traitement Low Vegetable : consommation de 50 grammes de légumes par jour ;
- Une intervention diététique restreinte en énergie avec la consommation habituelle de légumes.
Principaux paramètres de l'étude/critères : Un "test de provocation" sera utilisé comme test de stress physique pour examiner si les sujets montrent plus ou moins de résilience au test. La réaction et la récupération du système humain à l'épreuve d'effort peuvent être utilisées comme indicateurs de l'état de santé sur différentes analyses biologiques (transcriptomique ; métabolomique ; médecine basée sur les règles pm). Différentes analyses pour mesurer le stress oxydatif seront réalisées. Des biomarqueurs de santé standard seront également déterminés pour examiner les effets de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Pays-Bas, 3700 AJ
- TNO Quality of Life, Metabolic ward
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sain tel qu'évalué par le
- questionnaire sur la santé et le style de vie, (P8374 F02; en néerlandais)
- examen physique
- résultats des tests de laboratoire préalables à l'étude
- Hommes âgés de 18 à 45 ans au jour 01 de l'étude
- Indice de Masse Corporelle (IMC) : pour les maigres : entre 20 et 25 kg/m2 ; obèse entre 30 et 35 kg/m2
- Habitudes alimentaires hollandaises normales évaluées par P8374 F02
- Utilisé pour consommer des légumes quotidiennement et aimer les légumes (P8374 F02 et F06)
- Physiquement capable d'effectuer un test d'effort maximal en cyclisme
- Participation volontaire
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude
- Veines appropriées pour le prélèvement sanguin selon TNO
- Disposé à accepter l'utilisation de toutes les données anonymes, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données pendant au moins 15 ans
- Disposé à accepter la divulgation de l'avantage financier de la participation à l'étude aux autorités concernées.
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique comprenant des prélèvements sanguins et/ou l'administration de substances jusqu'à 90 jours avant le jour 01 de cette étude
- Participation à tout essai clinique non invasif jusqu'à 30 jours avant le jour 01 de cette étude, y compris aucun prélèvement sanguin et / ou administration orale, intraveineuse ou inhalatoire de substances
- Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux qui peuvent affecter de manière significative les résultats de l'étude, y compris les maladies cardiovasculaires ou l'hypertension et/ou les allergies (alimentaires)
- Utilisation régulière de médicaments prescrits ou prise d'analgésiques (jugés par le médecin enquêteur) ;
- Fumeur
- Faites de l'exercice régulièrement et dépassez la norme néerlandaise d'activité physique saine de 2,5 heures/semaine
- Consommation d'alcool > 28 unités/semaine
- A déclaré une perte ou un gain de poids inexpliqué de> 2 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude
- Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
- Don de sang récent (<1 mois avant le début de l'étude)
- Ne veut pas renoncer au don de sang pendant l'étude
- Personnel de TNO Quality of Life, leur partenaire et leurs parents au premier et deuxième degré
- Ne pas avoir de médecin généraliste
- Ne pas vouloir accepter le transfert d'informations concernant la participation à l'étude, ou des informations concernant sa santé, comme les résultats de laboratoire, les résultats de l'anamnèse ou de l'examen physique et les éventuels événements indésirables vers et depuis son médecin généraliste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haute dose végétale
Consommation de 200 grammes de légumes par jour, pendant quatre semaines.
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200 ou 50 grammes de légumes par jour pendant quatre semaines
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Expérimental: Légumes à faible dose
Consommation de 50 grammes de légumes par jour, pendant quatre semaines.
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200 ou 50 grammes de légumes par jour pendant quatre semaines
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Comparateur actif: Intervention de perte de poids
Consommation de - 1000 kcal par jour, pendant quatre semaines à utiliser comme témoin positif pour les interventions légumes.
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Consommez environ 1000 kcal de moins par jour, pendant quatre semaines, en tant que contrôle positif des interventions sur les légumes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cherchez à savoir si le test de performance maximale à l'effort est un bon concept pour un test de provocation, afin d'examiner la « santé ». La santé est définie comme la capacité de s'adapter à différentes circonstances.
Délai: après 4 semaines d'intervention
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après 4 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparez les résultats du test d'effort après une consommation élevée ou faible de légumes et après une perte de poids. Des différences sont attendues entre les sujets maigres et obèses.
Délai: après quatre semaines d'intervention
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après quatre semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilrike Pasman, PhD, TNO
- Directeur d'études: Ineke Klöpping-Ketelaars, PhD, MD, TNO
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P8374
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