Zöldségfogyasztás az egészséggel kapcsolatban (8374)
A zöldségfogyasztás és az étrend-beavatkozás jótékony hatásai a sovány és elhízott férfiak egészségére.
Indoklás: A zöldségek fogyasztása általában számos pozitív egészségügyi hatással jár. A zöldségek étrendünk heterogén csoportja, amely gazdag bioaktív anyagokban. A zöldségek számos vitamint, ásványi anyagot, élelmi rostokat és fitokemikáliákat, például káliumot, flavonoidokat, karotinoidokat és C-vitamint tartalmaznak. A Holland Egészségügyi Tanács által javasolt zöldségbevitel napi 200 gramm (Egészségügyi Tanács, 2006).
Az egészséget ebben a projektben úgy definiáljuk, mint az alany azon lehetőségét, hogy könnyen megváltozzon és alkalmazkodjon egy bizonyos kihíváshoz. Az egészséges alanyok rezilienciát mutatnak az oxidatív stresszel, a metabolikus stresszel, a neurológiai stresszel és a gyulladásos stresszel kapcsolatos különböző élettani folyamatokban. A kihívásra adott reakció/válasz megváltozhat, ha az alanyok több vagy kevesebb zöldséget fogyasztottak, és javult az egészségi állapotuk. A válasz is különbséget tehet a BMI-ben (egészséges súly versus túlsúly/elhízás) eltérő alanyok között. A zöldségek pótlása két feltétellel történik: alacsony és magas napi bevitellel (napi 50 versus 200 gramm). Egy olyan beavatkozás, amelyről ismert, hogy pozitív hatással van az egészségre, a fogyás. Ezt az egészséggel kapcsolatban (a kihívástesztre adott reakció) is tanulmányozni fogják.
Kedvező hatás akkor jelentkezik, ha az egészségjelzők 5%-os javulását mutatják ki növényi pótlással, hasonlóan a fogyókúrás vizsgálatokból ismerthez.
Célkitűzés: Jelen tanulmány elsődleges célja egy módszer felállítása az egészség vizsgálatára a kihívásokkal szembeni ellenálló képesség alapján. Másodlagos cél a kihívás koncepciójának hatékonysága élelmiszer-beavatkozással. A zöldségkiegészítési tanulmány az első példa a kihívás koncepciójának tesztelésére. Ezért a zöldségfogyasztást a Holland Egészségügyi Tanács ajánlása szerint napi 200 gramm zöldséggel egy edzési kihívás teszttel vizsgálják, hogy megvizsgálják a jótékony „egészségügyi” hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: A vizsgálat randomizált, keresztezett és párhuzamos, nyílt vizsgálatként készült.
Vizsgálati populáció: A vizsgálatban részt vevő alanyok száma 32, egészséges, sovány és elhízott, 18-45 év közötti férfiak.
Beavatkozás: minden beavatkozás négy hétig tart:
- High Vegetable kezelés: napi 200 gramm zöldség fogyasztása;
- Low Vegetable kezelés: napi 50 gramm zöldség fogyasztása;
- Energiaszegény étrend-beavatkozás a szokásos zöldségfogyasztás mellett.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Fizikai stressztesztként „kihívástesztet” használnak annak megvizsgálására, hogy az alanyok nagyobb vagy kevésbé ellenállóak-e a teszttel szemben. Az emberi rendszer terheléses tesztre adott reakciója és felépülése az egészségi állapot indikátoraként használható fel különböző biológiai elemzésekben (transzkriptomika; metabolomika; szabályalapú medicina pm). Az oxidatív stressz mérésére különböző elemzéseket kell végezni. Szintén standard egészségügyi biomarkereket határoznak meg a beavatkozás hatásainak vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Hollandia, 3700 AJ
- TNO Quality of Life, Metabolic ward
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges értékelése szerint a
- egészség és életmód kérdőív, (P8374 F02; hollandul)
- fizikális vizsgálat
- a vizsgálat előtti laboratóriumi vizsgálatok eredményei
- 18 és 45 év közötti férfiak a vizsgálat 01. napján
- Testtömeg-index (BMI): soványoknál: 20 és 25 kg/m2 között; elhízott 30 és 35 kg/m2 között
- Normál holland étkezési szokások a P8374 F02 szerint
- Napi zöldségfogyasztásra és a zöldségek kedvelésére használják (P8374 F02 és F06)
- Fizikailag képes egy maximális kerékpáros gyakorlati teszt elvégzésére
- Önkéntes részvétel
- írásos beleegyezését követően
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
- A vérvételhez megfelelő vénák a TNO szerint
- hajlandó elfogadni minden névtelen adat felhasználását, beleértve a közzétételt is, valamint minden adat bizalmas felhasználását és tárolását legalább 15 évig
- Hajlandó elfogadni, hogy a vizsgálatban való részvétel pénzügyi hasznát az érintett hatóságok tudomására hozzák.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, beleértve a vérminta vételét és/vagy anyagok beadását a vizsgálat 01. napja előtt legfeljebb 90 nappal
- Részvétel bármely nem invazív klinikai vizsgálatban 30 nappal a vizsgálat 01. napja előtt, beleértve a vérvétel és/vagy az anyagok orális, intravénás vagy inhalációs beadását
- A kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket vagy a magas vérnyomást és/vagy (étel-)allergiát
- Felírt gyógyszeres kezelés vagy fájdalomcsillapítók rendszeres szedése (az orvosi vizsgálat alapján);
- Dohányzó
- Mozogj rendszeresen, és lépd túl az egészséges fizikai aktivitás holland szabványát, a heti 2,5 órát
- Alkoholfogyasztás > 28 egység/hét
- Jelentett megmagyarázhatatlan fogyás vagy 2 kg-nál nagyobb súlygyarapodás a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban
- Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta
- Legutóbbi véradás (<1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt)
- Nem hajlandó lemondani a véradásról a vizsgálat során
- A TNO Life Quality of Life munkatársai, élettársuk és első- és másodfokú hozzátartozóik
- Nincs háziorvosa
- Nem hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó információátadást, vagy az egészségi állapotára vonatkozó információkat, mint például a laboratóriumi eredmények, az anamnézis vagy a fizikális vizsgálat leletei és az esetleges nemkívánatos események a háziorvosa felé és tőle.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas zöldségadag
Napi 200 gramm zöldség fogyasztása, négy héten keresztül.
|
200 vagy 50 gramm zöldség naponta négy héten keresztül
|
|
Kísérleti: Alacsony zöldségadag
Napi 50 gramm zöldség fogyasztása, négy héten keresztül.
|
200 vagy 50 gramm zöldség naponta négy héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Fogyás intervenció
Napi 1000 kcal fogyasztása, négy hétig, a zöldséges beavatkozások pozitív kontrolljaként.
|
Naponta körülbelül 1000 kcal-val kevesebbet fogyasszunk négy héten keresztül, pozitív kontrollként a zöldséges beavatkozásoknál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizsgálja meg, hogy a maximális edzésteljesítmény teszt jó ötlet-e kihívásteszthez, az „egészség” vizsgálatához. Az egészséget a különböző körülményekhez való alkalmazkodás képességeként határozzák meg.
Időkeret: 4 hét beavatkozás után
|
4 hét beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a gyakorlati teszt eredményeit magas vagy alacsony zöldségfogyasztás és fogyás után. Eltérések várhatók a sovány és az elhízott alanyok között.
Időkeret: négy hét beavatkozás után
|
négy hét beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilrike Pasman, PhD, TNO
- Tanulmányi igazgató: Ineke Klöpping-Ketelaars, PhD, MD, TNO
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P8374
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .