Grönsakskonsumtion i relation till hälsa (8374)
Fördelaktiga effekter av grönsakskonsumtion och en dietintervention på hälsan hos magra och feta män.
Motivering: Konsumtion av grönsaker anses generellt vara förknippad med flera positiva effekter på hälsan. Grönsaker är en heterogen grupp av vår kost som är rik på bioaktiva ämnen. Grönsakerna innehåller en rad vitaminer, mineraler, kostfibrer och fytokemikalier som kalium, flavonoider, karotenoider och vitamin C. Det rekommenderade intaget av grönsaker av det holländska hälsorådet är 200 gram dagligen (Health Council, 2006).
Hälsa i detta projekt definieras som möjligheten för ett ämne att förändras och lätt anpassa sig som svar på en viss utmaning. Friska försökspersoner visar motståndskraft i olika fysiologiska processer relaterade till oxidativ stress, metabol stress, neurologisk stress och inflammatorisk stress. Reaktionen/svaret på en utmaning kan förändras när försökspersoner har ätit mer eller mindre grönsaker och har ett förbättrat hälsotillstånd. Svaret kan också skilja mellan försökspersoner som skiljer sig i BMI (hälsosam vikt kontra överviktiga/fetma). Tillskott av grönsaker kommer att tillhandahållas under två förhållanden: ett lågt och ett högt dagligt intag (50 mot 200 gram dagligen). En intervention som är känd för att ha positiva effekter på hälsan är viktminskning. Detta kommer också att studeras i relation till hälsa (reaktionen på utmaningstestet).
En gynnsam effekt finns när 5% förbättring av hälsomarkörer visas med vegetabiliskt tillskott, liknande som är känt från viktminskningsstudier.
Mål: Det primära syftet med denna studie är att sätta upp en metodik för att undersöka hälsa baserad på motståndskraften mot utmaningar. Ett sekundärt mål är effektiviteten av utmaningskonceptet med en matinsats. Grönsakstillskottsstudien är ett första exempel för att testa utmaningskonceptet. Därför kommer grönsakskonsumtion enligt rekommendationerna från det holländska hälsorådet på 200 gram grönsaker dagligen att studeras med ett träningstest för att undersöka de fördelaktiga "hälsoeffekterna".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Studien är utformad som en randomiserad, korsad och parallell, öppen studie.
Studiepopulation: Antalet försökspersoner som deltar i studien kommer att vara 32, friska, magra och feta män, i åldern 18-45 år.
Intervention: varje intervention varar i fyra veckor:
- Hög grönsaksbehandling: konsumtion av 200 gram grönsaker dagligen;
- Låg grönsaksbehandling: konsumtion av 50 gram grönsaker dagligen;
- En energibegränsad dietintervention med den vanliga grönsakskonsumtionen.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Ett "utmaningstest" kommer att användas som ett fysiskt stresstest för att undersöka om försökspersonerna visar mer eller mindre motståndskraft mot testet. Reaktionen och återhämtningen av det mänskliga systemet på ansträngningstestet kan användas som indikatorer på hälsotillstånd på olika biologiska analyser (transkriptomik; metabolomik; regelbaserad medicin pm). Olika analyser för att mäta oxidativ stress kommer att utföras. Även vanliga hälsobiomarkörer kommer att fastställas för att undersöka interventionseffekterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederländerna, 3700 AJ
- TNO Quality of Life, Metabolic ward
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frisk enligt bedömningen av
- frågeformulär för hälsa och livsstil, (P8374 F02; på nederländska)
- fysisk undersökning
- resultat av laboratorietester förstudien
- Män i åldern mellan 18 och 45 år på dag 01 av studien
- Body Mass Index (BMI): för mager: mellan 20 och 25 kg/m2; fetma mellan 30 och 35 kg/m2
- Normala holländska matvanor enligt P8374 F02
- Används för att äta grönsaker dagligen och tycka om grönsaker (P8374 F02 och F06)
- Fysiskt kunna utföra ett maximalt cykelträningstest
- Frivilligt deltagande
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa studieprocedurerna
- Lämpliga vener för blodprovstagning enligt TNO
- Villig att acceptera användning av all namnlös data, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av all data i minst 15 år
- Villig att acceptera avslöjandet av den ekonomiska fördelen med deltagande i studien till berörda myndigheter.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon klinisk prövning inklusive blodprovstagning och/eller administrering av substanser upp till 90 dagar före dag 01 i denna studie
- Deltagande i någon icke-invasiv klinisk prövning upp till 30 dagar före dag 01 av denna studie, inklusive ingen blodprovstagning och/eller oral, intravenös eller inhalatorisk administrering av substanser
- Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet, inklusive hjärt-kärlsjukdom eller högt blodtryck och/eller (mat)allergi
- Använda ordinerad medicin eller ta smärtstillande medel på regelbunden basis (bedömd av den medicinska utredaren);
- Rökning
- Träna regelbundet och överträffa den holländska standarden för hälsosam fysisk aktivitet på 2,5 timmar/vecka
- Alkoholkonsumtion > 28 enheter/vecka
- Rapporterad oförklarad viktminskning eller ökning på > 2 kg under månaden före förstudiescreeningen
- Rapporterad bantning eller medicinskt ordinerad kost
- Senaste bloddonation (<1 månad innan studiens start)
- Inte villig att ge upp blodgivning under studien
- Personal på TNO Quality of Life, deras partner och deras första och andra gradens släktingar
- Att inte ha en allmänläkare
- Inte villig att acceptera informationsöverföring om deltagande i studien, eller information om hans hälsa, såsom laboratorieresultat, fynd vid anamnes eller fysisk undersökning och eventuella biverkningar till och från sin allmänläkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög grönsaksdos
Konsumtion av 200 gram grönsaker dagligen, i fyra veckor.
|
200 eller 50 gram grönsaker dagligen i fyra veckor
|
|
Experimentell: Låg grönsaksdos
Konsumtion av 50 gram grönsaker dagligen, i fyra veckor.
|
200 eller 50 gram grönsaker dagligen i fyra veckor
|
|
Aktiv komparator: Viktminskning interventio
Konsumtion av - 1000 kcal dagligen, i fyra veckor för att användas som en positiv kontroll för grönsaksinsatserna.
|
Konsumera cirka 1000 kcal mindre dagligen, under fyra veckor, som en positiv kontroll till grönsaksinsatserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersök om testet för maximal träningsprestation är ett bra koncept för ett utmaningstest, för att undersöka "hälsa". Hälsa definieras som förmågan att anpassa sig under olika omständigheter.
Tidsram: efter 4 veckors intervention
|
efter 4 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför resultat på träningstestet efter hög eller låg grönsakskonsumtion och efter viktnedgång. Skillnader förväntas mellan magra och feta personer.
Tidsram: efter fyra veckors intervention
|
efter fyra veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wilrike Pasman, PhD, TNO
- Studierektor: Ineke Klöpping-Ketelaars, PhD, MD, TNO
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P8374
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .