Spożycie warzyw a zdrowie (8374)
Korzystny wpływ spożycia warzyw i interwencji dietetycznej na zdrowie szczupłych i otyłych mężczyzn.
Uzasadnienie: Powszechnie uważa się, że spożywanie warzyw wiąże się z kilkoma pozytywnymi skutkami dla zdrowia. Warzywa to niejednorodna grupa naszej diety, bogata w substancje bioaktywne. Warzywa zawierają szereg witamin, minerałów, błonnika pokarmowego i fitochemikaliów, takich jak potas, flawonoidy, karotenoidy i witamina C. Zalecane spożycie warzyw przez Holenderską Radę Zdrowia wynosi 200 gramów dziennie (Rada Zdrowia, 2006).
Zdrowie w tym projekcie definiowane jest jako możliwość zmiany i łatwej adaptacji podmiotu w odpowiedzi na określone wyzwanie. Osoby zdrowe wykazują odporność w różnych procesach fizjologicznych związanych ze stresem oksydacyjnym, stresem metabolicznym, stresem neurologicznym i stresem zapalnym. Reakcja/odpowiedź na wyzwanie może ulec zmianie, gdy badani spożywają mniej lub więcej warzyw i mają lepszy stan zdrowia. Odpowiedź może również różnicować osoby różniące się BMI (prawidłowa waga kontra nadwaga/otyłość). Suplementacja warzyw będzie zapewniona w dwóch warunkach: niskiego i wysokiego dziennego spożycia (50 vs 200 gramów dziennie). Interwencją, o której wiadomo, że ma pozytywny wpływ na zdrowie, jest utrata masy ciała. Zostanie to również zbadane w odniesieniu do zdrowia (reakcja na test prowokacyjny).
Korzystny efekt występuje, gdy przy suplementacji roślinnej wykazuje się 5% poprawę wskaźników zdrowotnych, podobnie jak to jest znane z badań nad odchudzaniem.
Cel: Głównym celem niniejszego badania jest ustalenie metodologii badania zdrowia w oparciu o odporność na wyzwania. Celem drugorzędnym jest skuteczność koncepcji wyzwania z interwencją żywieniową. Badanie suplementacji warzywami jest pierwszym przykładem testowania koncepcji wyzwania. Dlatego spożycie warzyw zgodnie z zaleceniami Holenderskiej Rady ds. Zdrowia, czyli 200 gramów warzyw dziennie, zostanie zbadane za pomocą testu prowokacyjnego, aby zbadać korzystne efekty „zdrowotne”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Badanie zaprojektowano jako randomizowane, krzyżowe i równoległe, otwarte badanie.
Populacja badana: Liczba osób biorących udział w badaniu wyniesie 32, zdrowych, szczupłych i otyłych mężczyzn, w wieku od 18 do 45 lat.
Interwencja: każda interwencja trwa cztery tygodnie:
- Wysoka kuracja warzywna: spożywanie 200 gramów warzyw dziennie;
- Niska kuracja warzywna: spożywanie 50 gramów warzyw dziennie;
- Interwencja dietetyczna o ograniczonej energii z nawykowym spożywaniem warzyw.
Główne parametry badania/punkty końcowe: „Test prowokacyjny” zostanie wykorzystany jako test obciążenia fizycznego w celu sprawdzenia, czy badani wykazują większą czy mniejszą odporność na test. Reakcja i powrót organizmu człowieka do próby wysiłkowej mogą być wykorzystywane jako wskaźniki stanu zdrowia w różnych analizach biologicznych (transkryptomika, metabolomika, medycyna oparta na zasadach pm). Przeprowadzone zostaną różne analizy w celu pomiaru stresu oksydacyjnego. Określone zostaną również standardowe biomarkery zdrowotne w celu zbadania efektów interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandia, 3700 AJ
- TNO Quality of Life, Metabolic ward
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowy w ocenie wg
- kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia, (P8374 F02; w języku niderlandzkim)
- badanie lekarskie
- wyniki badań laboratoryjnych przed badaniem
- Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat w dniu 01 badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI): dla osób szczupłych: między 20 a 25 kg/m2; otyłych między 30 a 35 kg/m2
- Normalne holenderskie nawyki żywieniowe według oceny P8374 F02
- Używany do codziennego spożywania warzyw i lubienia warzyw (P8374 F02 i F06)
- Fizycznie zdolny do wykonania maksymalnego kolarskiego testu wysiłkowego
- Udział dobrowolny
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania procedur badania
- Odpowiednie żyły do pobrania krwi wg TNO
- Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich bezimiennych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych przez co najmniej 15 lat
- Gotowość do wyrażenia zgody na ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji do 90 dni przed dniem 01 tego badania
- Udział w jakimkolwiek nieinwazyjnym badaniu klinicznym do 30 dni przed dniem 01 tego badania, w tym brak pobierania krwi i/lub doustnego, dożylnego lub wziewnego podawania substancji
- Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym chorób układu krążenia lub nadciśnienia tętniczego i/lub alergii (pokarmowej)
- Regularne stosowanie przepisanych leków lub środków przeciwbólowych (w ocenie lekarza prowadzącego);
- Palenie
- Ćwicz regularnie i przekraczaj holenderski standard zdrowej aktywności fizycznej wynoszący 2,5 godziny tygodniowo
- Spożycie alkoholu > 28 jednostek/tydzień
- Zgłoszono niewyjaśnioną utratę lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
- Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
- Niedawne oddanie krwi (<1 miesiąc przed rozpoczęciem badania)
- Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
- Personel TNO Quality of Life, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia
- Brak lekarza ogólnego
- Nie chce zaakceptować przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jego stanu zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, wyniki wywiadu lub badania fizykalnego oraz ewentualne zdarzenia niepożądane od i do lekarza pierwszego kontaktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka warzyw
Spożywanie 200 gramów warzyw dziennie przez cztery tygodnie.
|
200 lub 50 gramów warzyw dziennie przez cztery tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka warzyw
Spożywanie 50 gramów warzyw dziennie przez cztery tygodnie.
|
200 lub 50 gramów warzyw dziennie przez cztery tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Interwencja odchudzająca
Spożycie - 1000 kcal dziennie, przez cztery tygodnie do wykorzystania jako kontrola pozytywna dla interwencji warzywnych.
|
Spożywaj około 1000 kcal mniej dziennie przez cztery tygodnie jako pozytywną kontrolę interwencji warzywnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadaj, czy próba wysiłkowa maksymalnego wysiłku jest dobrym pomysłem na próbę prowokacyjną, aby zbadać „stan zdrowia”. Zdrowie definiuje się jako zdolność do przystosowania się do różnych okoliczności.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach interwencji
|
po 4 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj wyniki testu wysiłkowego po dużym lub niskim spożyciu warzyw i po utracie wagi. Spodziewane są różnice między osobami szczupłymi i otyłymi.
Ramy czasowe: po czterech tygodniach interwencji
|
po czterech tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wilrike Pasman, PhD, TNO
- Dyrektor Studium: Ineke Klöpping-Ketelaars, PhD, MD, TNO
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P8374
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .