Vihannesten kulutus suhteessa terveyteen (8374)
Vihannesten kulutuksen ja ruokavalion suotuisat vaikutukset laihojen ja lihavien miesten terveyteen.
Perustelut: Vihannesten kulutuksen katsotaan yleensä liittyvän useisiin myönteisiin terveysvaikutuksiin. Kasvikset ovat ruokavaliomme heterogeeninen ryhmä, joka sisältää runsaasti bioaktiivisia aineita. Vihannekset sisältävät erilaisia vitamiineja, kivennäisaineita, ravintokuituja ja fytokemikaaleja, kuten kaliumia, flavonoideja, karotenoideja ja C-vitamiinia. Hollannin terveysneuvoston suositeltu kasvisten saanti on 200 grammaa päivässä (Health Council, 2006).
Terveys tässä projektissa määritellään kohteen mahdollisuutena muuttua ja sopeutua helposti vastauksena tiettyyn haasteeseen. Terveet koehenkilöt osoittavat resilienssiä erilaisissa fysiologisissa prosesseissa, jotka liittyvät oksidatiiviseen stressiin, metaboliseen stressiin, neurologiseen stressiin ja tulehdusstressiin. Reaktio/vaste haasteeseen saattaa muuttua, kun koehenkilöt ovat syöneet enemmän tai vähemmän kasviksia ja heidän terveydentilansa on parantunut. Reaktio saattaa myös erotella BMI:n (terve paino vs. ylipaino/lihava) välillä. Vihannesten ravintolisää tarjotaan kahdella ehdolla: pieni ja suuri päiväannos (50 vs. 200 grammaa päivässä). Interventio, jolla tiedetään olevan myönteisiä vaikutuksia terveyteen, on painonpudotus. Tätä tutkitaan myös suhteessa terveyteen (reaktio haastetestiin).
Hyödyllinen vaikutus on olemassa, kun kasvislisäravinteilla osoitetaan 5 % terveysmerkkien paranemista, kuten laihdutustutkimuksista tiedetään.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on luoda metodologia terveyden tutkimiseksi, joka perustuu haasteensietokykyyn. Toissijainen tavoite on haastekonseptin tehokkuus elintarvikeinterventiolla. Kasvislisätutkimus on ensimmäinen esimerkki haastekonseptin testaamisesta. Siksi Hollannin terveysneuvoston suositusten mukaista vihannesten kulutusta 200 grammaa kasviksia päivittäin tutkitaan harjoitushaastetestillä hyödyllisten "terveysvaikutusten" selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, ristikkäis- ja rinnakkaistutkimukseksi, avoimeksi tutkimukseksi.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistuu 32 henkilöä, terveitä, laihoja ja lihavia miehiä, iältään 18-45 vuotta.
Interventio: jokainen interventio kestää neljä viikkoa:
- High Vegetable -hoito: 200 grammaa kasviksia päivittäin;
- Low Vegetable -hoito: 50 grammaa kasviksia päivittäin;
- Energiarajoitettu ruokavaliointerventio tavanomaisella vihannesten kulutuksella.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: "Haastetestiä" käytetään fyysisenä rasitustestinä sen selvittämiseksi, osoittavatko koehenkilöt enemmän tai vähemmän joustavuutta testissä. Ihmisen järjestelmän reaktiota ja palautumista rasituskokeeseen voidaan käyttää terveydentilan indikaattoreina erilaisissa biologisissa analyyseissä (transkriptomiikka; metabolomiikka; sääntöpohjainen lääketiede pm). Oksidatiivisen stressin mittaamiseksi tehdään erilaisia analyysejä. Myös tavanomaiset terveysbiomarkkerit määritetään tutkimaan interventiovaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Alankomaat, 3700 AJ
- TNO Quality of Life, Metabolic ward
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveenä arvioiden mukaan
- terveys- ja elämäntapakyselylomake, (P8374 F02; hollanniksi)
- lääkärintarkastus
- tutkimusta edeltävien laboratoriotutkimusten tulokset
- Miehet, joiden ikä oli 18-45 vuotta tutkimuksen päivänä 01
- Painoindeksi (BMI): laihalle: 20-25 kg/m2; lihavia 30-35 kg/m2
- Normaalit hollantilaiset ruokailutottumukset P8374 F02:lla arvioituna
- Käytetään vihannesten päivittäiseen kulutukseen ja vihannesten nauttimiseen (P8374 F02 ja F06)
- Fyysisesti pystyy suorittamaan maksimaalisen pyöräilyharjoitustestin
- Vapaaehtoinen osallistuminen
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä
- Verinäytteenottoa varten sopivat suonet TNO:n mukaan
- Valmis hyväksymään kaikkien nimettömien tietojen käytön, mukaan lukien julkaisemisen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja säilyttämisen vähintään 15 vuoden ajan
- On valmis hyväksymään tutkimukseen osallistumisen taloudellisen hyödyn paljastamisen asianomaisille viranomaisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien verinäytteiden otto ja/tai aineiden antaminen enintään 90 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01
- Osallistuminen kaikkiin ei-invasiivisiin kliinisiin tutkimuksiin enintään 30 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01, mukaan lukien ei verinäytteitä ja/tai aineiden antamista suun kautta, suonensisäisesti tai sisäänhengitettynä
- sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet tai verenpainetauti ja/tai (ruoka)allergia
- Reseptilääkkeiden käyttäminen tai kipulääkkeiden säännöllinen käyttö (lääketieteen tutkija arvioi);
- Tupakointi
- Harjoittele säännöllisesti ja ylitä hollantilainen terveellinen fyysinen aktiivisuus 2,5 tuntia/viikko
- Alkoholin kulutus > 28 yksikköä/viikko
- Ilmoitettu selittämätön painonpudotus tai -lisäys > 2 kg kuukauden aikana ennen tutkimusta edeltävää seulontaa
- Ilmoitettu laihdutus tai lääkärin määräämä ruokavalio
- Äskettäinen verenluovutus (<1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua)
- Ei halua luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- TNO Quality of Lifen henkilökunta, heidän puolisonsa sekä ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset
- Ei ole yleislääkäriä
- Ei ole halukas hyväksymään tutkimukseen osallistumista koskevien tietojen tai hänen terveyttään koskevia tietoja, kuten laboratoriotuloksia, anamneesin tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja mahdollisia haittatapahtumia yleislääkärilleen ja häneltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri kasvisannos
200 grammaa kasviksia päivittäin neljän viikon ajan.
|
200 tai 50 grammaa kasviksia päivittäin neljän viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Pieni kasvisannos
50 grammaa kasviksia päivittäin neljän viikon ajan.
|
200 tai 50 grammaa kasviksia päivittäin neljän viikon ajan
|
|
Active Comparator: Painonpudotuksen interventio
Kulutus - 1000 kcal päivittäin neljän viikon ajan käytettäväksi positiivisena kontrollina vihannesten interventioissa.
|
Käytä noin 1000 kcal vähemmän päivittäin neljän viikon ajan vihannesten positiivisena kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, onko maksimaalisen suorituskyvyn testi hyvä konsepti haastetestiin, "terveyden" tutkimiseen. Terveys määritellään kyvyksi sopeutua erilaisiin olosuhteisiin.
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa harjoitustestin tuloksia runsaan tai vähäisen vihannesten kulutuksen ja painonpudotuksen jälkeen. Laihojen ja lihavien henkilöiden välillä odotetaan eroja.
Aikaikkuna: neljän viikon hoidon jälkeen
|
neljän viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wilrike Pasman, PhD, TNO
- Opintojohtaja: Ineke Klöpping-Ketelaars, PhD, MD, TNO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P8374
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .