Grøntsagsforbrug i relation til sundhed (8374)
Gavnlige virkninger af grøntsagsforbrug og en diætintervention på sundhed hos magre og overvægtige mænd.
Begrundelse: Indtagelse af grøntsager anses generelt for at være forbundet med flere positive effekter på sundheden. Grøntsager er en heterogen gruppe af vores kost, som er rig på bioaktive stoffer. Grøntsagerne indeholder en række vitaminer, mineraler, kostfibre og fytokemikalier som kalium, flavonoider, carotenoider og vitamin C. Det hollandske sundhedsråds anbefalede indtag af grøntsager er 200 gram dagligt (Health Council, 2006).
Sundhed i dette projekt er defineret som et emnes mulighed for at ændre sig og let tilpasse sig som svar på en bestemt udfordring. Raske forsøgspersoner viser modstandskraft i forskellige fysiologiske processer relateret til oxidativ stress, metabolisk stress, neurologisk stress og inflammatorisk stress. Reaktionen/responsen på en udfordring kan ændres, når forsøgspersonerne har indtaget mere eller mindre grøntsager og har en forbedret sundhedstilstand. Responsen kan også skelne mellem forsøgspersoner, der adskiller sig i BMI (sund vægt versus overvægtig/fedme). Supplering af grøntsager vil blive givet under to forhold: et lavt og et højt dagligt indtag (50 versus 200 gram dagligt). Et indgreb, der vides at have positive effekter på helbredet, er vægttab. Dette vil også blive undersøgt i forhold til sundhed (reaktionen på udfordringstesten).
En gavnlig effekt er til stede, når 5% forbedring af sundhedsmarkører vises med grøntsagstilskud, svarende til det, man kender fra vægttabsstudier.
Formål: Det primære formål med nærværende undersøgelse er at opstille en metode til at undersøge sundhed baseret på modstandsdygtighed over for udfordring. Et sekundært mål er effektiviteten af udfordringskonceptet med en fødevareintervention. Grøntsagstilskudsundersøgelsen er et første eksempel på at teste udfordringskonceptet. Derfor vil grøntsagsforbrug i henhold til anbefalingerne fra det hollandske sundhedsråd på 200 gram grøntsager dagligt blive undersøgt med en træningstest, for at undersøge de gavnlige 'sundhedseffekter'.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Undersøgelsen er designet som et randomiseret, krydsende og parallelt åbent studie.
Undersøgelsespopulation: Antallet af forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil være 32, raske, magre og overvægtige mænd i alderen 18-45 år.
Intervention: hver intervention varer fire uger:
- Høj vegetabilsk behandling: forbrug af 200 gram grøntsager dagligt;
- Lav vegetabilsk behandling: forbrug af 50 gram grøntsager dagligt;
- En energibegrænset diætintervention med det sædvanlige grøntsagsforbrug.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: En 'udfordringstest' vil blive brugt som en fysisk stresstest til at undersøge, om forsøgspersoner udviser mere eller mindre modstandsdygtighed over for testen. Reaktionen og restitutionen af det menneskelige system til træningstesten kan bruges som indikatorer for helbredstilstand på forskellige biologiske analyser (transkriptomik; metabolomik; regelbaseret medicin pm). Forskellige analyser til måling af oxidativ stress vil blive udført. Også standard sundhedsbiomarkører vil blive bestemt for at undersøge interventionseffekterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holland, 3700 AJ
- TNO Quality of Life, Metabolic ward
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sund som vurderet af
- sundheds- og livsstilsspørgeskema, (P8374 F02; på hollandsk)
- fysisk undersøgelse
- resultaterne af forundersøgelsens laboratorietest
- Mænd i alderen mellem 18 og 45 år på dag 01 af undersøgelsen
- Body Mass Index (BMI): for magre: mellem 20 og 25 kg/m2; overvægtige mellem 30 og 35 kg/m2
- Normale hollandske spisevaner vurderet af P8374 F02
- Bruges til at indtage grøntsager dagligt og kan lide grøntsager (P8374 F02 og F06)
- Fysisk i stand til at udføre en maksimal cykeltræningstest
- Frivillig deltagelse
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Egnede vener til blodprøvetagning ifølge TNO
- Villig til at acceptere brug af alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i mindst 15 år
- Er villig til at acceptere offentliggørelsen af den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 90 dage før dag 01 i denne undersøgelse
- Deltagelse i ethvert ikke-invasivt klinisk forsøg op til 30 dage før dag 01 af denne undersøgelse, inklusive ingen blodprøvetagning og/eller oral, intravenøs eller inhalatorisk administration af stoffer
- At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder hjerte-kar-sygdomme eller hypertension og/eller (fødevare)allergi
- Brug af ordineret medicin eller indtagelse af smertestillende medicin på regelmæssig basis (bedømt af den medicinske efterforsker);
- Rygning
- Træn regelmæssigt og overskrid den hollandske standard for sund fysisk aktivitet på 2,5 timer om ugen
- Alkoholforbrug > 28 enheder/uge
- Rapporterede uforklaret vægttab eller tilvækst på > 2 kg i måneden forud for førundersøgelsesscreeningen
- Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
- Nylig bloddonation (<1 måned før studiets start)
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen
- Personale hos TNO Quality of Life, deres partner og deres første og anden grads pårørende
- Ikke at have en praktiserende læge
- Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hans helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj grøntsagsdosis
Indtagelse af 200 gram grøntsager dagligt i fire uger.
|
200 eller 50 gram grøntsager dagligt i fire uger
|
|
Eksperimentel: Lav grøntsagsdosis
Indtagelse af 50 gram grøntsager dagligt i fire uger.
|
200 eller 50 gram grøntsager dagligt i fire uger
|
|
Aktiv komparator: Vægttab interventio
Forbrug af - 1000 kcal dagligt, i fire uger til brug som positiv kontrol for grøntsagsinterventionerne.
|
Indtag omkring 1000 kcal mindre dagligt, i fire uger, som en positiv kontrol til grøntsagsinterventionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøg om den maksimale træningspræstationstest er et godt koncept til en udfordringstest, for at undersøge 'sundhed'. Sundhed defineres som evnen til at tilpasse sig under forskellige omstændigheder.
Tidsramme: efter 4 ugers intervention
|
efter 4 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign resultater på træningstesten efter højt eller lavt grøntsagsforbrug og efter vægttab. Der forventes forskelle mellem slanke og fede personer.
Tidsramme: efter fire ugers intervention
|
efter fire ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilrike Pasman, PhD, TNO
- Studieleder: Ineke Klöpping-Ketelaars, PhD, MD, TNO
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P8374
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .