Groenteconsumptie in relatie tot gezondheid (8374)
Gunstige effecten van groenteconsumptie en een dieetinterventie op de gezondheid bij magere en zwaarlijvige mannen.
Achtergrond: Over het algemeen wordt aangenomen dat de consumptie van groenten in verband wordt gebracht met verschillende positieve effecten op de gezondheid. Groenten vormen een heterogene groep van ons dieet die rijk is aan bio-actieve stoffen. De groenten bevatten een scala aan vitamines, mineralen, voedingsvezels en fytochemicaliën zoals kalium, flavonoïden, carotenoïden en vitamine C. De door de Gezondheidsraad aanbevolen dagelijkse inname van groenten is 200 gram (Gezondheidsraad, 2006).
Gezondheid wordt in dit project gedefinieerd als de mogelijkheid van een persoon om te veranderen en zich gemakkelijk aan te passen als reactie op een bepaalde uitdaging. Gezonde proefpersonen tonen veerkracht in verschillende fysiologische processen die verband houden met oxidatieve stress, metabole stress, neurologische stress en inflammatoire stress. De reactie/reactie op een uitdaging kan veranderen wanneer proefpersonen meer of minder groenten hebben gegeten en een verbeterde gezondheidstoestand hebben. De respons kan ook differentiëren tussen proefpersonen die verschillen in BMI (gezond gewicht versus overgewicht/obesitas). Suppletie van groenten wordt gegeven in twee condities: een lage en een hoge dagelijkse inname (dagelijks 50 versus 200 gram). Een interventie waarvan bekend is dat ze positieve effecten op de gezondheid heeft, is gewichtsverlies. Dit wordt ook in relatie tot gezondheid (de reactie op de challenge-test) onderzocht.
Een gunstig effect is aanwezig wanneer 5% verbetering van gezondheidsmarkers wordt aangetoond met plantaardige suppletie, vergelijkbaar met wat bekend is uit onderzoeken naar gewichtsverlies.
Doel: Het primaire doel van de huidige studie is het opzetten van een methodologie om gezondheid te onderzoeken op basis van de veerkracht om uitdagingen aan te gaan. Een secundair doel is de effectiviteit van het challenge-concept met een voedselinterventie. Het onderzoek naar groentesuppletie is een eerste voorbeeld om het challenge-concept te testen. Daarom zal de groenteconsumptie volgens het advies van de Gezondheidsraad van 200 gram groente per dag worden onderzocht met een inspanningsuitdagingstest, om de gunstige 'gezondheids'-effecten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerd, cross-over en parallel, open onderzoek.
Studiepopulatie: Het aantal proefpersonen dat aan de studie deelneemt, zal 32 zijn, gezonde, magere en zwaarlijvige mannen in de leeftijd tussen 18-45 jaar.
Interventie: elke interventie duurt vier weken:
- High Vegetable treatment: consumptie van 200 gram groenten per dag;
- Low Vegetable treatment: consumptie van 50 gram groenten per dag;
- Een energiebeperkte dieetinterventie met de gebruikelijke groenteconsumptie.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Een 'challenge test' zal worden gebruikt als een fysieke stresstest om te onderzoeken of proefpersonen meer of minder veerkrachtig zijn voor de test. De reactie en het herstel van het menselijk systeem op de inspanningstest kunnen worden gebruikt als indicatoren van de gezondheidstoestand bij verschillende biologische analyses (transcriptomics; metabolomics; op regels gebaseerde geneeskunde pm). Er zullen verschillende analyses worden uitgevoerd om oxidatieve stress te meten. Ook zullen standaard gezondheidsbiomarkers worden bepaald om de interventie-effecten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederland, 3700 AJ
- TNO Quality of Life, Metabolic ward
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezond zoals beoordeeld door de
- vragenlijst gezondheid en leefstijl, (P8374 F02; in het Nederlands)
- fysiek onderzoek
- resultaten van de laboratoriumtests voorafgaand aan de studie
- Mannen tussen 18 en 45 jaar op dag 01 van de studie
- Body Mass Index (BMI): voor mager: tussen 20 en 25 kg/m2; zwaarlijvig tussen 30 en 35 kg/m2
- Normale Nederlandse eetgewoonten zoals beoordeeld door P8374 F02
- Wordt gebruikt om dagelijks groenten te consumeren en van groenten te houden (P8374 F02 en F06)
- Fysiek in staat om een maximale inspanningstest fietsen uit te voeren
- Vrijwillige deelname
- Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
- Bereid om te voldoen aan de studieprocedures
- Geschikte aders voor bloedafname volgens TNO
- Bereid om het gebruik van alle naamloze gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens gedurende ten minste 15 jaar te accepteren
- Bereid om de bekendmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten te aanvaarden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen tot 90 dagen vóór dag 01 van deze studie
- Deelname aan een niet-invasieve klinische studie tot 30 dagen vóór dag 01 van deze studie, inclusief geen bloedafname en/of orale, intraveneuze of inhalatoire toediening van stoffen
- Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de studieresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder hart- en vaatziekten of hypertensie en/of (voedsel)allergie
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen of gebruik van pijnstillers op regelmatige basis (ter beoordeling van de medisch onderzoeker);
- Roken
- Beweeg regelmatig en overschrijd de Nederlandse Norm Gezond Bewegen van 2,5 uur/week
- Alcoholgebruik > 28 eenheden/week
- Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 2 kg gemeld in de maand voorafgaand aan de pre-study screening
- Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet
- Recente bloeddonatie (<1 maand voor aanvang van de studie)
- Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie
- Personeel van TNO Kwaliteit van Leven, hun partner en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad
- Geen huisarts hebben
- Niet bereid om informatieoverdracht over deelname aan het onderzoek, of informatie over zijn gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts te accepteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge plantaardige dosering
Consumptie van 200 gram groenten per dag, gedurende vier weken.
|
Vier weken lang dagelijks 200 of 50 gram groenten
|
|
Experimenteel: Lage groentedosering
Consumptie van 50 gram groenten per dag, gedurende vier weken.
|
Vier weken lang dagelijks 200 of 50 gram groenten
|
|
Actieve vergelijker: Interventie voor gewichtsverlies
Verbruik van - 1000 kcal per dag, gedurende vier weken te gebruiken als positieve controle voor de groente-interventies.
|
Consumeer ongeveer 1000 kcal minder per dag, gedurende vier weken, als positieve controle op de groente-interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek of de maximale inspanningsprestatietest een goed concept is voor een uitdagingstest, om 'gezondheid' te onderzoeken. Gezondheid wordt gedefinieerd als het vermogen om zich aan te passen aan verschillende omstandigheden.
Tijdsspanne: na 4 weken interventie
|
na 4 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk uitkomsten op de inspanningstest na veel of weinig groenteconsumptie en na gewichtsverlies. Er worden verschillen verwacht tussen de magere en zwaarlijvige proefpersonen.
Tijdsspanne: na vier weken interventie
|
na vier weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilrike Pasman, PhD, TNO
- Studie directeur: Ineke Klöpping-Ketelaars, PhD, MD, TNO
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P8374
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .